内容提示: © ISO 2018Biological evaluation of medical devices —Part 1: Evaluation and testing within a risk management processÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risqueINTERNATIONAL STANDARDISO10993-1Fifth edition...
(高清版)ISO10993-1-2009 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GBT 16886.1-2011 星级: 23 页 (高清版)ISO10993-1-2009 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GBT 16886.1-2011 星级: 23 页 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 单元 评价与试验 星级: 4 页 在医...
新版本相溶性规范ISO10993-1:2018,尤其是我们所熟识的生物体相溶检测参照明细附则A的总体升级,及其附则B生物体风险管控总体引进ISO TR 15499的升级等,将对医疗设备生产厂家、申请注册人及各检验机构造成结构的危害。 ISO10993-1:2018替代了ISO 10993-1:2009,后者随着无效。新版本规范总共41页,对比上一版的21页,文...
物理和化学信息的收集和分析为生物相容性评价重要的第一步,制造商应尽可能收集与医疗器械的原材料、制造工艺、加工助剂及添加剂相关的数据,为生物学风险分析提供基础。 这些信息可以通过查阅文献、供应商数据、内部数据或参考现有产品获得,必要时,也可进行化学表征测试和系统的毒理学评估,具体实施可参考ISO 10993-18,对...
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版标准发行实施之后,医疗器械生物学评价的测试将脱离由原来的采用以接触时间与接触部位选择测试的分析模式,转变为基于风险管理流程的精神进行相关的风险评估与测试,新版标准已明确要求医疗器械制造商需透过风险评估之原则下,...
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标准号:ISO 10993-1:2018 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:现行 发布日期:2018-08-17 ...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器