药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、期限等,目的是为如多剂量药物开启后存储条件、使用期限,或临床...
··前言药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验,通过模拟产品实际使用场景,对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究,证明随着时间的推移,在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下,关键指标符合既定质量标准,从而确定使用中存储条件、...
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网络使用稳定性 网络释义 1. 使用稳定性 石油英语词汇(S6)--石油百科 ... stability in storage 储存安定性stability in use使用稳定性stability index 稳定性指数 ... www.oilnews.com.cn|基于18个网页
aBatch analysis data for three production scale batches 批分析数据为三生产标度批[translate] aset specifications 设置规格[translate] awhat example does the author give of disposable item 什么例子做一次性项目作者授予[translate] aIn-use stability of the finished product 在使用完成品的稳定[translate]...
Inusestability专题研究第03章:cde指导原则对药品使用期间稳定性要求中国cde2005年发布了《化学药物稳定性研究技术指导原则》,其中对于inusestability,进行了明确规定:稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。对于需要溶解或者稀释...
目的就是在实验室评估临床配伍过程对药物物理化学或微生物属性的影响,通常包括与稀释剂的相容性、剂量准确性、与给药装置的相容性、模拟输液及配伍后溶液储存条件和有效期等。 一、稀释剂相容性 临床上最常用的等渗静脉稀释液为①0.9%氯化钠注射液(生理盐水)、②5%葡萄糖注射液(D5W)和③乳酸林格氏注射液(LR/RL...
静脉注射类生物制品使用中稳定性(In-use Stability)研究 使用中稳定性研究的必要性 临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分,可以为药品使用中的质量起到保障作用,同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。 静脉注射类药物在临床用药时需要重新配制,如使用5%葡萄糖溶液或者...
求翻译:based on the in-use stability data是什么意思?待解决 悬赏分:1 - 离问题结束还有 based on the in-use stability data问题补充:匿名 2013-05-23 12:21:38 使用中の安定性のデータに基づいて 匿名 2013-05-23 12:23:18 では、安定性のデータを使用して、に基づいて 匿名 2013-05...