医疗器械可用性标准决定了如何将可用性集成到器械设计开发过程中。根据MDR，附录I “基本安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，GSPR）”, 第5条要求，在消除或减少与“使用错误（User Error）”相关的风险时，制造商应：尽可能减少与器械的人体工程学特征和器械预期使用环境相关的风险（为患者安...
内容提示: IEC 62366-1 Edition 1.0 2015-02 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366-...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是国际电工委员会(IEC)发布的标准系列中的一部分,该标准是关于医疗设备的。IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR标准主要关注医疗设备的易用性,旨在确保这些设备易于使用和理解,同时考虑到用户的需求和限制。 该标准的主要内容包括: *定义了易用性的基本原则和要求,包括用户友好性、...
在医疗器械设计中，用户友好性和人体工程学是至关重要的质量标准。GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版都强调了可用性在产品设计中的核心地位，特别是与“正确使用”和“使用错误”相关的风险控制。GSPR通过第5条，要求制造商通过减少与使用错误相关的风险来提高器械的安全性，同时要考虑人体工程学和预期...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) IEC_62366-1-2020 医疗器械 –第 1 部分:可用性工程在医疗器械中的应用.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 IEC62366-1 Edition1.12020-06 CONSOLIDATEDVERSION INTERNATIONAL
IEC 62366 的第 1 部分规定了制造商分析、确定、开发和评价安全相关的医疗器械可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程用于制造商评估并降低由正确使用和使用错误相关的风险。能用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关的风险。 NOTE 1 SAFETY is freedom from unacceptable RISK . Unacceptable RISK can arise ...
医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices, Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ing
IEC 62366-1:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用的最新版本是哪一版?最新版本是 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 。IEC 62366-1:2020的历代版本如下: 2020年 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在...