第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
IEC 60601-1-4 检查表 中英文版 TEST REPORTIEC60601-14Medical electric equipmentPart 1-4: General requirements for safety Collateral Standard: Programmable electrical medical systems Report reference No. :××× Compiled by (+ signature) : Reviewed by (+ signature) : Date of is...
IEC60601-1的EMC部分60601-1-2现在是第三版本。但从2017年4月开始,新的认证或重新认证医疗器械,需要满足更严格的第四版标准。所以很多医疗器械制造商现在就倾向于使用符合第4版EMC的设计。 GlobTek公司logo EMC标准包括辐射和干扰两部分,第四版的辐射部分和第三部基本一致,不过要注意的是辐射标准是CISPR11 B级(传...
医疗器械新版EMC测试标准中抗扰度和风险管理有新变化2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC测试标准IEC60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。1.各国采用新版IEC60601-1-2:2014(4.0版)的情况于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月...
1 国际标准IEC60601-1-2第四版 国际标准IEC60601-1-2第四版 电磁兼容服务 内容 -医疗设备的法规和EMC标准 -IEC60601-1-2第4版同第3版相比主要的变化 -设备标志和文档 -EMI测试要求 -电磁环境分类 -抗扰度测试要求 3 国际标准IEC60601-1-2第四版 医疗设备的EMC标准 国家/地区产品类别法规要求测试标准 欧...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
【正版授权-英语版】 IEC TR 60601-4-1:2017 EN Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degre 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2024-07-04格式:PDF积分:2871...
接触放电±2, 4, 6 kV±2, 4, 8 kV 空气放电±2, 4, 8 kV±2, 4, 8, 15 kV IEC 61000-4-3:射频辐射抗干扰性 测试第3版第4版 外壳3 V/m,生命保障型: 10 V/m 80% AM,1 kHz或 2 Hz, 80 ~ 2500 MHz3 V/m,家用型: 10 V/m 80% AM,1 kHz ...
标准号:IEC/TR 60601-4-1:2017 EN 标准名称:医用电气设备 第4-1部分:指导和解释 具有一定自主性的医用电气设备和医用电气系统 英文名称:Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy 标准状...
2020年9月，医疗器械电磁兼容性标准IEC 60601-1-2的第四版修订版发布，即IEC 60601-1-2 4.1版。自2023年12月17日起，美国食品和药物管理局不再接受旧版测试和报告。新版标准重点包括：根据CISPR 11，电源端传导、电压跌落和短时中断测试项需评估最小输入电压和最大输入电压，当输入电压范围值超过...