第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
IEC60601-1-2Edition4(2014-02)EMDStandardrequirementsdependingfromtheEMDisturbanceenvironmentPreparedbyJC.LabourieGEHCBucEMCLaboratoryIEC62A/MT23TC-IEC60601-1-2EMDStandard.March19th,2014documentupdate–2EC60601-1-2Ed4:2014EMDStandardrequirements Tableofcontents: Introduction–LinksbetweenIECstandardsforMEE IEC60...
IEC60601-1-2 :2014 第4版标准中静电放电的接触放电测试电压为 、空气放电测试电压为 。()A.6kV、8kVB.8kV、6kVC.8kV、15kVD
在欧洲,欧洲电工规范化委员会(CENELEC)已经对第4版规范进行了投票,必定接受新版规范,但没有断定吊销旧版第3版规范的时刻(DOW)。现行第3版的吊销时刻(DOW)原定于2017-2018期间。 二、新版4.0版与旧版3.0版的首要改动 (1) 抗扰度测验新要求 运用环境分为三种情形: 1、专业医疗保健设备环境; 2、家庭医疗保健环...
相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。1.各国采用新版IEC60601-1-2:2014(4.0版)的情况于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试,除非产品的...
测试必须遵循 IEC 60601-1-2 标准 Part 1-2: 基础安全性及必要性能通用要求 辅助标准: 电磁干扰——要求与测试 01、标准的执行 IEC 60601-1 现行版本 3.1,2012 年发布 IEC 60601-1-2 现行版本 4.0,2014 年发布 取代2007 年发布的版本 3 各地区采用时间:美国,2017年4月;欧洲,2017年8月;加拿大,未知 ...
IEC60601-1-2 Edition4 (2014-02) EMD Standard …浅析.pdf,IEC60601-1-2 Edition4 (2014-02) EMD Standard requirements depending from the EM Disturbance environment Prepared by JC. Labourie GEHC Buc EMC Laboratory IEC62A/MT23 TC - IEC60601-1-2 EMD Standard. M
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1.各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况 于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比