第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
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ICS 11.040 C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY XX XX- 2 0 0 X/ I EC 6 0 6 0 1 - 1 -4 2 0 0 0 医用电气设备 第 1-4 部分 安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统 Medi cal el ect r i cal equi pment Par t 1- 4: Gener al r equi r ement s f or saf et y Col l...
IEC60601-1-4软件测试 医疗器械软件标准及测试 本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理...
IEC 60601-1-4 检查表 中英文版 TEST REPORTIEC60601-14Medical electric equipmentPart 1-4: General requirements for safety Collateral Standard: Programmable electrical medical systems Report reference No. :××× Compiled by (+ signature) : Reviewed by (+ signature) : Date of is...
sMedical electrical equipment –Part 1-4:General requirements for safety –Collateral Standard:Programmable electrical medical systemsNuméro de référenceReference numberCEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999Edition 1:1996 consolidée par l’amendement 1:1999Edition 1:1996 consolidated with amendment 1:1999...
PEMS）的安全性要求。尽管有其他版本的IEC 60601标准存在，但IEC 60601-1-4:2000仍然是一个有效且广泛...
准标列并的准标 用通 �TDI,5991:2A+,1991:1A+,8891:1-10606 CEI �》求要 用通 全安 �分 部一第 备设气电 用医 《 7002-1.6079BG 是准标 列并 本 。�版文英 �》统系气电用医程编可 �准标列并 求要用通全安 �分部 4-1 第 备设气电用医《0002 �4-1-10606 CEI 用...
IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》解读 维普资讯 http://www.cqvip.com
内容提示: –36 – 60601-1-4 © CEI:1996+A1:1999Annexe BBB(informative)JustificationsGénéralitésLa présente norme nécessite qu'un traitement avec certains éléments soit établi et suivi car latechnologie en question n'est pas soumise à des essais «bon/mauvais» sur le produit fini....