IEC623662007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械.pdf,医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 前言 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的 使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,
AAMI/IEC 62366-1:2015 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织,关于iec 62366-1 2007与2015的标准GSO IEC 62366-1:2015 医疗设备 第1部分:将可用性工程应用于医疗设备 阿曼规格和计量局,关于iec 62366-1 2007与2015的标准...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...
IEC_62366 可用性工程在医疗器械中的应用 热度: 疗—疗疗疗疗疗疗疗医器械将可用性工程用于医器械 前言 疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗使用医器械察和治患者的医践日益增多,由不适当地使用医器械所引起的 ...
5.3 鉴别与可用性有关的危害和危害处境5.3.1 鉴别与安全有关的特性可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面:l 应用说明,包括用户概况(见5.1);l 常用功能(见5.2)。鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也...
IEC62366:2007EN-FRMedicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices是国际电工委员会(IEC)发布的一项标准,专门针对医疗设备的可用性工程应用。该标准提供了关于医疗设备可用性的全面指南,以确保患者安全,医护人员工作效率,以及设备对患者的吸引力。具体内容包括: 1.定义和术语:该标准定义了可用性工程的概念...
IEC 62366:2007/AMD1:2014 引用标准 ISO 14971:2007 被代替标准 IEC/FDIS 62366:2007 适用范围 本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的流程,因为它与医疗器械的安全相关。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误(即正常使用)相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评...
IEC 62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（Formative Assessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。b) 差异化：形成性（Formative Assessment）和总结...
ISO14971:2007,医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。 3术语和定义 就本文档而言,在ISO14971:2007中给出的术语和定义如下: 注:定义术语的索引可在98页开始处找到。 3.1非正常使用 由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为,这种行为偏离了制造商 ...