2006年 总页数 19页 发布单位 国际电工委员会 替代标准 IEC 62304:2006/AMD1:2015 当前最新 IEC 62304:2015 被代替标准 IEC/FDIS 62304:2006 适用范围 目的本标准定义了医疗设备软件的生命周期要求。本标准中描述的过程@活动@和任务集建立了医疗设备软件生命周期过程的通用框架。应用领域本标准适用于医疗
IEC 62304-2006 AMD 1-2015 下载积分: 500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:82 | 浏览次数:867 | 上传日期:2019-05-09 08:57:38 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 49 p. USCAR25-2024 译本 中文版 翻译版本【后附官方原版 可复制可检索】 151 p. USCAR15-2024 译本 中文版 ...
IEC 62304:2015由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2015-06-01,并于 2015-07-02 实施。IEC 62304:2015在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。IEC 62304:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程的最新版本是哪一版?最新版本是 IEC 62304:2006/AMD1:2015 。IEC...
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IEC 62304 Edition 1.1 2015-06 CONSOLIDATED VERSION Medical device software – Software life cycle processes IEC 62304:2006-05+AMD1:2015-06 CSV(en) colourinsideProvläsningsexemplar / PreviewCopyright © IEC, 2015, Geneva, Switzerland. All rights reserved. Sold by SIS under license from IEC ...
标准号:IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV EN 标准名称:医疗器械软件-软件生命周期过程 英文名称:Medical device software - Software life cycle processes 标准状态:现行 发布日期:2015-06-26 文档简介 IEC62304:2006+AMD1:2015CSVENMedicaldevicesoftware-Softwarelifecycleprocesses是国际电工委员会(IEC)发布的一个关于...
1 Inpreparation -10-IEC62304:2006 +AMD1:2015CSVIEC2015 Complianceisdeterminedbyinspectionofalldocumentationrequiredbythisstandard includingtheRISKMANAGEMENTFILE,andassessmentofthePROCESSES,ACTIVITIESandTASKS requiredforthesoftwaresafetyclass. NOTE1Thisassessmentcouldbecarriedoutbyinternalorexternalaudit. NOTE2Although...
IEC62304现行版本还是2006，2015只是出了一份修改单 IEC 62304-2006 Medical device software. Software life cycle processes 医疗设备软件 软件的生命周期过程 IEC 62304-2006/Amd 1-2015 修改单1 说明：IEC是国际电工委员会标准
IEC 82304多次引用了IEC 62304,明确指出了该标准中关于软件级要求的具体条款。 · IEC 82304的第4.7条,涉及软件系统测试: 制造商应确保健康软件产品的系统要求得到适当的更新,例如,由于对健康软件产品使用要求的修改,由于系统要求验证(见4.6),或由于应用IEC 62304:2006和IEC 62304:2006/AMD1:2015的5.2而更新 (The...
Work is continuing in parallel to develop the second edition of IEC 62304. IEC 62304:2006 – 9 – This is a preview of IEC 62304 Ed. 1.1 en... Click here to purchase the full version from the ANSI store. +AMD1:2015 CSV IEC 2015 MEDICAL DEVICE SOFTWARE – SOFTWARE LIFE CYCLE ...