Parasoft C/C++test是一种A类软件,可快速实现和自动化IEC 62304中规定的测试方法,其中第5部分定义了医疗器械软件生命周期的一组工作,这些工作在该标准的以下章节中定义: 5.1 软件开发规划和管理t 5.2 软件需求分析 5.3 软件架构设计 5.4 软件详细设计 5.5 软件单元实施与验证 5.6 软件集成和集成测试
因此,IEC 62304在我国的应用逐渐得到普及。 【4】我国对应的国标及其与IEC 62304的差异 针对医疗设备软件的开发,我国发布了GB/T 25000.51-2010《软件工程 系统与软件工程 生命周期过程 规范》和GB/T 25000.52-2010《软件工程 系统与软件工程 生命周期过程 指南》。这两个国标在很大程度上参考了IEC 62304,但在某些...
IEC 62304标准是国际电工委员会(IEC)制定的针对医疗设备软件生命周期过程的标准,旨在确保医疗设备的安全和有效性。它提供了一套统一的指导原则和要求,使医疗设备制造商能够设计、开发、验证和维护其软件,以满足法规和市场需求。 2. IEC 62304标准的主要内容和要求 IEC 62304标准涵盖了软件生命周期的各个阶段,包括软件开...
自动生成符合IEC 62304条款的审计文档(如测试报告、缺陷日志),减少人工整理时间。 仪表盘直观展示代码质量、覆盖率达标情况,便于审计人员快速验证。 三、总结 IEC 62304合规性是医疗软件开发的关键,Parasoft C/C++test凭借强大的自动化测试功能,为开发团队提供高效、可靠的解决方案。它简化了测试流程,自动生成报告和仪表...
IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部分，包括软件系统（software system）本身和所有软件单元（software unit）。术语软件组件...
IEC 82304多次引用了IEC 62304,明确指出了该标准中关于软件级要求的具体条款。 · IEC 82304的第4.7条,涉及软件系统测试: 制造商应确保健康软件产品的系统要求得到适当的更新,例如,由于对健康软件产品使用要求的修改,由于系统要求验证(见4.6),或由于应用IEC 62304:2006和IEC 62304:2006/AMD1:2015的5.2而更新 (The...
有關正在思考和正在研究中的主題資訊 該工作是由技術委員會承擔的 他們準備了刊物 以及發佈刊物的列表 也可以從如下管道查詢 IEC 網站 www.iec.ch IEC 刊物的目錄 IEC 網站的線上搜索功能 www.iec.ch/searchpub 使得您可以通過各種各樣的規範來搜索 包括文本搜索、技術委員會搜索以及出版日期搜索。線上資訊包括...
二、我国对 IEC 62304 的采纳情况 我国一直积极参与 IEC 62304 标准的制定和推广工作。为了更好地与国际接轨,我国在 2012 年发布了 GB/T 23331-2012《能源管理体系 要求及使用指南》,该标准等同采用了 IEC 62304:2010 标准。这一举措有助于推动我国能源管理体系的发展,提高能源利用效率,降低能源消耗。 三、IEC ...
IEC 62304-2015 医疗器械用软件.软件寿命过程.pdf,IEC ISO IEC62304 白 Edition 1.12015-06 FINALVERSION colour inside Medical devicesoftware-Softwarelifecycleprocesses 0009 IEC62304:2006 +AMD1:2015CSVIEC2015 CONTENTS FOREWORD 4 INTRODUCTION ... INTRODUCTIONto
这既不符合要求,也不符合IEC 62304的理念。 IEC 62304对集成测试integration tests程序评估的要求 此外,制造商必须评估并确保所选的集成测试方法是适当的。自2015版IEC 62304起,第5.6.5节的措辞更加通俗易懂,“验证verify”一词被“评估evaluate”取代,“正确性correctness”一词被“充分性adequacy”取代。因此,不是...