在我国,与IEC 62304相对应的国家标准是GB/T 19964-2012《光伏发电系统性能和质量检测规程》。该标准由国家标准化管理委员会(Standardization Administration of China,简称 SAC)制定,旨在规范我国光伏发电系统的性能和质量检测,保证光伏发电系统的可靠性和安全性。 三、IEC 62304 与国标的异同 虽然IEC 62304和国标GB/T...
对于个人而言,我认为对应IEC62304标准的国内建立将大大提升医疗器械软件开发的质量和安全水平,也将为医疗器械行业的未来发展奠定坚实的基础。希望国内医疗器械行业能够更加重视这一问题,为推动医疗器械行业的发展贡献自己的力量。对于医疗器械软件开发来说,IEC62304标准的制定和执行是至关重要的。这一标准涉及医疗器械软件生...
尤其在近年来,我国政府加大了对医疗器械安全的监管力度,要求企业必须遵循相关国际标准。因此,IEC 62304在我国的应用逐渐得到普及。 【4】我国对应的国标及其与IEC 62304的差异 针对医疗设备软件的开发,我国发布了GB/T 25000.51-2010《软件工程 系统与软件工程 生命周期过程 规范》和GB/T 25000.52-2010《软件工程 系统...
CE认证是出口医疗设备的重要认证,相信IEC62304肯定会被用于越来越多的国内医疗设备的制造过程中。 IEC 62304:2006 的全称是“Medical Device Software Software Life Cycle Processes”,译成中文是“医疗器械软件软件生存周期过程”。它是关于医疗设备的软件开发过程的管理和控制。本文在后面用62304代表这个标准。 62304...