目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。 本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1. 更新规范性引用标准 (normative references) – 更新标准版本。 包含多数的并列标准版本(IEC 60601-1-xx)以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO ...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1、更新规范性引用标准 - 更新标准版本 包含多数的...
醫療電氣設備的一般要求 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ,已經於2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。 本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異,以協助製造商提前準備。 1. 更新規範性引用標準 (normati...
IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。 首先,FDA在2020年12月21日发布了4.1版认可的补充信息...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。
1.标准实施日期 实施的日期为2021年5月26日。 与该标准冲突的法规废止时间为2023年8月26日。 2.标准的目的 减少医疗电子器械在整个生命周期内(产品需求确认、计划、产品设计、验证、生产、存储、安装、正常使用、维修与维护、退市)对环境的影响,节约原材料和能源的消耗,减少废物的产生,并尽量减少废物对环境的不利...
IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。
IEC 60601 FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulato...
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 包含有关普遍适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。对于某些类型的医疗电气设备,这些要求可以通过并列或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本文件包括勘误表1(2006)、勘误表2(2007)和勘误表3(2022)的内容,修正表勘误表1(2014...
IEC 60601 FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods world...