IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 包含有关普遍适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。对于某些类型的医疗电气设备,这些要求可以通过并列或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本文件包括勘误表1(2006)、勘误表2(2007)和勘误表3(2022)的内容,修正表勘误表1(2014...
With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods worldwide. Based on past experience with previous transi...
IEC 60601 FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods worldw...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。 目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。 本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1. 更新规范性引用标准 (norma...
图1:IEC 60601-1第3版到第4版之间抗干扰测试等级的主要修改 电源并不直接遵守IEC 60601-1标准,因为它们本身不是真正的医疗设备。但是,电源将成为医疗系统设计的组成部分,因此,除电池供电设备外,如果没有足够的隔离机制来保护,这些设备所提供的电流/电压可能会给病人/操作者...
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 医用电气设备.第1部分:基本安全性和必要性能的通用要求.修改件1的最新版本是哪一版?最新版本是 IEC 60601-1:2024 SER 。
醫療電氣設備的一般要求 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ,已經於2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。 本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異,以協助製造商提前準備。
1. 燃烧试验检测设备:水平垂直燃烧试验仪、针焰试验仪、漏电起痕试验仪、灼热线丝试验仪、单根电线电缆垂直燃烧试验仪; 2. 电器防护及可靠性检测产品:弹簧冲击锤、球压试验仪、标准试验指针销、试验弯指、UL试验指、试验指甲、试验直指、试验棒、探针、稳定性试验台、拉力试验机、滚桶跌落试验机、插拔力试验机、开...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。
IEC 60601-1 关于LEDs和纽扣电池的建议 过流和过压保护: 对于内部电源ME设备,如果由于内部布线的截面积和布置,或由于接入的元件的额定值,而可能在短路时发生着火危险,应配有适当额定的保护装置(Li-ion Battery Protection IC),以防过电流时造成着火危险。保护装置应具有足够的分断能...