A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了修改，调整了试验时的电源输入电压和频率，以适...
2020年9月,IEC发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC60601-1-2:2014的第一份修订IEC60601-1-2:2014/A1:2020(以下简称A1:2020) A1:2020主要涉及以下几方面变化: 1. 对表格1(试验时的电源输入电压和频率)进行了修改。主要涉及以下项目: 2. A1:2020删除了表格9(外壳端口对射频无线通信设备的抗扰度测试要...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。 目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。 本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1. 更新规范性引用标准 (norma...
内容提示: IEC 60601-1-2 Edition 4.0 2020-09 INTERNATIONAL STANDARD Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests IEC 60601-1-2:2014-02/AMD1:2020-09(en) ® ...
医用电气设备电磁干扰要求与实验标准IEC 60601-1-2旨在确保医疗设备具备高电磁兼容性(EMC)，以确保设备在临床环境中的正常运行。此标准适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统，涵盖与特定电源连接的设备，以及旨在诊断、治疗或监测患者，或用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的设备。2020年9月，医疗器械电磁兼容...
IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。
IEC 60601-1-2标准的第四版更新至4.1版，于2020年9月发布。过渡期为三年，至2023年12月17日，美国食品和药物管理局（FDA）将不再接受4.0版的标准测试和报告。IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601...
IEC 60601-2-1:2020 购买 正式版 IEC 60601-2-1:2020相似标准 BS EN IEC 60601-2-1:2021医疗电气设备1MeV至50MeV范围内电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求DANSK DS/EN IEC 60601-2-1:2021医用电气设备第2-1部分:1MeV至50MeV范围内电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求BS EN 60601-2-1:2015医疗...
IEC 60601-1 Edition 3.0 2020-08 INTERNATIONAL STANDARD Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1: 2005-12/AMD2: 2020-07(en) ® AMENDMENT 2 colourinsideCopyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS Markit ...
另外,在使用IEC 60601-1-2:2014版部分厂家对于在风险管理中如何考虑电磁骚扰有时还有比较大的困惑,A1:2020更新后的附录F能在这点上提供更好的指导作用。对于该修订,目前欧盟尚未发布等效的EN版本;另外由于该修订刚刚发布,大家需要关注各国采用该修订的具体时间。