医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。 目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。 本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1. 更新规范性引用标准 (norma...
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 包含有关普遍适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。对于某些类型的医疗电气设备,这些要求可以通过并列或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本文件包括勘误表1(2006)、勘误表2(2007)和勘误表3(2022)的内容,修正表勘误表1(2014...
醫療電氣設備的一般要求 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ,已經於2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。 本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異,以協助製造商提前準備。 1. 更新規範性引用標準 (normati...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。 1、更新规范性引用标准 (normative...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。
【医疗电气设备IEC标准更新前瞻: IEC 60601-1 A2:2020 五大重点解析】医疗电气设备通用标准 IEC 60601-1:200 的第二份修订正版本IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) 已于2020年8月公告,目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020 也已进入审查阶段。本文重点介绍这次修订的主要内容差异,协助...
●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。 对此前发布的AAMI标准*的修订公布如下: ●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021; ●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021; ●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021; ●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021; ...
With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods worldwide. Based on past experience with previous transi...
With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods worldwide. Based on past experience with previou...
【医疗电气设备IEC标准更新前瞻: IEC 60601-1 A2:2020 五大重点解析】医疗电气设备通用标准 IEC 60601-1:200 的第二份修订正版本IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) 已于2020年8月公告,目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020 也已进入审查阶段。本文重点介绍这次修订的主要内容差异,协助制...