IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021 当前最新 IEC 60601-1:2024 SER 适用范围 IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 包含有关普遍适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。对于某些类型的医疗电气设备,这些要求可以通过并列或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。
IEC 60601 FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT With the publication of IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, otherwise known as IEC 60601-1 (Edition 3.2), medical device manufacturers must be aware of the varying regulatory transition periods worldwi...
美国FDA:A1的过渡期已于2016年8月1日到期。 美国NRTL:因为OSHA从未修改过IEC 60601-1:2005版本,修订版本1称为“ ANSI / AAMIES60601-1:2005 /(R)2012和A1:2012,C1:2009 /(R)必须使用2012和A2:2010/(R)2012”,或者仍可以使用基于第二版(UL 60601-1:2003)的版本。
Subclause1.3ofIEC60601-1:2005+A1:2012statesthat,“Applicablecollateralstandards becomenormativeatthedateoftheirpublicationandshallapplytogetherwiththisstandard.” Consequently,thesecondeditionofthiscollateralstandardwasdevelopedspecificallyto alignwithIEC60601-1:2005andpublishedin2006.Allotherrelevantcollateralstandards ...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。
IEC 60601-1:2012 医用电气设备第1-3部分:一般要求 基本安全和基本性能-附带标准: 诊断X射线设备的辐射防护 标准全文 IEC 60601-1:2012 医用电气设备第1-3部分:一般要求 基本安全和基本性能-附带标准: 诊断X射线设备的辐射防护 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety ...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。
IEC 60601-1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的一般要求》 IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020包含有关基本安全和基本性能的要求,这些要求通常适用于医疗电气设备。对于某些类型的医用电气设备,这些要求可以通过特殊抵押品或特殊标准的要求。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本合并版本包括第三...
IEC 60601-1:2005 的4.2节中有规定: 制造商有责任确保医疗电气(简称ME)设备的设计和结构适合其预期用途,相比其所能带来的好处,其在使用中可能产生的所有风险是可以接受的。 “医疗电气系统制造商应对系统级的风险加以评估。在将单个的系统零部件整合到某个系统之后,制造商应对其所导致的风险进行评估。这一评估必须...
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ,已经于2020年8月22日公告。 目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。 本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协助制造商提前准备。