IEC 60601-1:2005+A1:2012包含了一般适用于医用电气设备的基本安全和基本性能要求。对于某些类型的医用电气设备,这些要求可根据特定附属设备或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本合并版标准包...
IEC 60601-1:2005 + A1:2012基本性能和单一故障条件 IEC 60601是由国际电工委员会发布的有关医疗电气设备安全性和基本性能的一系列技术标准。它于1977年首次发布,并于2011年进行了定期更新和重组,它由一个通用标准,大约10个附带标准和大约80个特定标准组成。 当第三版IEC 60601-1:2005发布时,基本性能(EP)成为IE...
美国FDA:A1的过渡期已于2016年8月1日到期。 美国NRTL:因为OSHA从未修改过IEC 60601-1:2005版本,修订版本1称为“ ANSI / AAMIES60601-1:2005 /(R)2012和A1:2012,C1:2009 /(R)必须使用2012和A2:2010/(R)2012”,或者仍可以使用基于第二版(UL 60601-1:2003)的版本。
NORME INTERNATIONALE Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005/A1:2012 AMENDMENT 1 AMENDEMENT 1 ® ...
IEC 60601-1Edition 3.1 2012-08INTERNATIONALSTANDARDMedical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceIEC 60601-1:2005+A1:2012(E)®colourinsideCopyright International Ele trotechnical Commission --``` -`-```---...
标准号:EN 60601-1:2006/A1:2013,IEC 60601-1:2005/A1:2012检测标准/方法:医疗电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 EN 60601-1:2006/A1:2013,IEC 60601-1:2005/A1:2012 36.201检测对象:医疗电气设备检测项目/参数:传导骚扰说明(限制范围):不测:三相供电、通讯端、输入电流大于16A设备 相关标准...
1977年IEC 60601-1:1977医疗电气设备 第1部分:一般要求 IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 包含有关普遍适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。对于某些类型的医疗电气设备,这些要求可以通过并列或特定标准的特殊要求进行补充或修改。如果存在特定标准,则不应单独使用本标准。本文件包括勘误表1(2006)、勘误...
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC 60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,IEC60601-1:2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求,风险管理已经成为一项至关重...
很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC 60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,IEC...
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005(第三版...