BS EN IEC 60601-2-31:2020 适用范围 201.1 范围、对象和相关标准 通用标准 1 第 1 条适用,但以下情况除外: 201.1.1 * 范围替代:IEC 60601 的本部分适用于由内部电源供电的体外起搏器的基本安全和基本性能,以下简称我设备。 本文件适用于 201.3.209 中定义的患者电缆,但不适用于 201.3.206 中定义的导联。
IEC60601-2-50:2020是一个关于医疗电子设备的国际标准,特别是针对婴儿光疗设备(InfantPhototherapyEquipment)的基本安全和基本性能要求。以下是对该标准的详细解释: 1.安全设计:所有婴儿光疗设备必须进行安全设计,以确保在使用过程中不会对使用者造成伤害。这包括设备的设计应避免可能的误操作,并考虑到所有可能的操作环境...
IEC 60601-2-1:2020 购买 正式版 IEC 60601-2-1:2020相似标准 BS EN IEC 60601-2-1:2021医疗电气设备1MeV至50MeV范围内电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求BS EN 60601-2-1:2015医疗电气设备. 取值范围为1MeV至50MeV的电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求DANSK DS/EN IEC 60601-2-1:2021医用电气...
IEC 60601-2-35 Edition 2.0 2020-09 INTERNATIONAL STANDARD Medical electrical equipment – Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use IEC 60601-2-35:2020-09(en) ...
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN IEC 60601-2-22 October 2020 ICS 11.040.01; 31.260 Supersedes EN 60601-2-22:2013 and all of its amendments and corrigenda (if any) English Version Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and ...
IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。
2.基本性能要求:这些要求主要关注起搏器的性能,如起搏器的输出功率、频率稳定性、抗电磁干扰能力等。这些性能要求是为了确保起搏器能够在各种情况下都能正常工作,保证患者的生命安全。 3.测试和认证:为了满足IEC60601-2-31:2020标准的要求,制造商需要按照相关规定进行测试,并获得认证。这个过程包括对起搏器的物理安全...
IEC 60601-1-2:2020 医用电气设备–第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求–并行标准:电磁干扰–要求和测试 Edition 4.1 2020-09 CONSOLIDATED VERSION Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances...
IEC60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了...
与该标准冲突的法规废止时间为2023年8月26日。 2.标准的目的 减少医疗电子器械在整个生命周期内(产品需求确认、计划、产品设计、验证、生产、存储、安装、正常使用、维修与维护、退市)对环境的影响,节约原材料和能源的消耗,减少废物的产生,并尽量减少废物对环境的不利影响,从而达到保护环境和人类健康免受有害物质的...