第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
IEC国际医疗器械EMC标准,IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容,特别是EMS抗扰度内容变化非常大。 第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第四版测试之前熟悉这些更改确保符合更新的标准。应注意的是,操作模式排放测试所需的模式基于已确定的最大...
国际标准(IEC 60601-1-2 ED4.0 )介绍 3. 国际标准发展趋势与展望 ;03;新增低频磁场抗扰度试验:9kHz -13.56 MHz 测试方法:IEC 61000-4-39;并不是所有的医疗设备都蔣要逬行这项新増的测试,具体评估步骤如下: (a) 如果医疗设备不含磴敏感器件或电路(例如霍尔器件),则不需要进行这项测试。 (b) 医疗设备...
IEC60601-1的EMC部分60601-1-2现在是第三版本。但从2017年4月开始,新的认证或重新认证医疗器械,需要满足更严格的第四版标准。所以很多医疗器械制造商现在就倾向于使用符合第4版EMC的设计。 GlobTek公司logo EMC标准包括辐射和干扰两部分,第四版的辐射部分和第三部基本一致,不过要注意的是辐射标准是CISPR11 B级(传...
IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新，尤其在EMS抗扰度内容变化显著。第四版对专业医疗设备和家庭医疗设备的测试要求进行了更新，制造商和开发人员需熟悉这些更改以确保符合更新的标准。测试重点包括新排放要求，专业设备测试需使用简单电气部件，如钻头、电机或开关按照CISPR 14进行测试，多...
IEC 60601-1, UL 60601-1 (UL 2601-1), EN 60601-1, … 星级: 5页 IEC 60601-1-2 (4th edition)三版与四版对比 下载积分:100 内容提示: 1国际标准IEC 60601-1-2第四版国际标准IEC 60601-1-2 第四版电磁兼容服务 文档格式:PDF | 页数:59 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2017-10-26 09:34:...
版本:EN61326-1:2013,EN61326-2-6:2013官方公报最新版本:EN61326-2-6:20067国际标准IEC60601-1-2第四版 IEC60601-1-2第四版 IEC60601-1-2Ed4/CDV(62A/801A/CDV),3/23/2012 IEC60601-1-2Ed4/FDIS(62A/916/FDIS),11/29/2013 IEC60601-1-2(ed.4),2/25/20148国际标准IEC60601-1-2第四版 同...
IEC60601-1-2第四版发布后,修改变化如下: 静电项目&射频辐射抗扰度项目&工频磁场项目 脉冲群项目&浪涌项目 注入电流项目&电压跌落项目 主要不同在于: 三版-四版 : (1)、静电放电试验接触放电试验等级由6KV上升至8KV;空气放电试验等级由8KV上升至15KV;这一变化是影响比较大的,以目前医疗器械采用的接触6KV,空气...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
IEC 60601-1-2第四版过渡新要求 除前述变化外,IEC 60601-1-2第四版对器械制造商寻求达标时所需履行的责任做了重要补充。其中最重要的新规定是,要求器械生产商在进行实际测试前,制定全面的试验计划。 试验计划须给出实验室进行器械评估时采用的具体方法和细节说明,需包含以下几个方面: ...