“本技术报告为 ISO 14971:2007@ 医疗器械中包含的要求的应用提供指导?参考 IEC 62304:2006@ 医疗器械软件?将医疗器械风险管理应用于医疗器械软件?软件生命周期它不会添加@或以其他方式更改@ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技术报告针对的是当软件包含在医疗设备/系统中时需要执行风险管理的风险管理从...
本技术报告为 ISO 14971:2007《医疗器械 — 医疗器械风险管理在医疗器械软件中的应用》中的要求提供了指导,并参考了 IEC 62304:2006《医疗器械软件 — 软件生命周期流程》。它不会添加或以其他方式更改 ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技术报告面向在医疗设备/系统中包含软件时需要执行风险管理的风险...
ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南,对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。 80002-1 ISO14971 医疗器械软件 风险分析 软件风险分析2020-02-28 上传大小:1319KB ...
EN ISO 14971:医疗器械风险管理标准,分析和控制设备在整个生命周期中的风险。 RoHS指令:材料中禁止使用有害物质。2. 认证的关键要求 电气安全性: 医疗设备需具备更高的绝缘强度和漏电保护能力,防止患者和医护人员受到电击。 对高风险设备(如心脏监护仪、超声波设备)需提供多重安全冗余设计。 电磁兼容性(EMC): 医疗...
IEC 82304-1在其要求中没有引用ISO 14971作为强制性标准。它只要求 · 在第4.1节中对健康软件产品进行初步风险评估,在系统层面上进行风险评估,以及 · 在第4.5节系统要求中定义风险控制行动。 4.1节底部的注释建议采用ISO 14971的第一个步骤来做这个初始风险评估。这些就是ISO 14971第4节中的那些步骤。IEC 82304...
ISO 14971 中的流程旨在降低风险，例如与生物相容性、数据和系统安全、电力、辐射和可访问性相关的风险。为了管理这些类型的威胁，组织需要识别、评估、分析和评估整个产品生命周期中的潜在安全问题。借助 ISO 14971，团队可以获得一个有用的标准来帮助确定问题发生的几率或概率，以及问题的严重程度，包括如何控制这些风险...
第4版：不仅有风险管理要求，需符合ISO14971，而且进一步强化风险管理，明确要求风险管理贯穿整个产品生命周期。3. 可用性 第4版：在第三版的基础上，增加了可用性和人因工程的详细要求，确保设备设计更符合用户需求。4. 软件验证 第4版在之前的基础上，强化了软件验证要求，需符合 IEC 62304 标准。5. 电气安全 ...
风险分析与评估应当按照ISO14971的说明进行,如有需要的话,还应将风险降低到可接受的水平上。 注意1:ISO14971明确规定了体外诊断医疗器械的范围并且有一份相关的附录。 可通过评估风险管理的文件来核对符合性。 通过降低风险使之达到符合要求的安全等级,从而至少达到可容许风险的范围。应当实施和记录风险评估,通过包含以...
第3版:分为多个部分,包括通用标准(IEC 60601-1)和并列标准(如 IEC 60601-1-2 电磁兼容性)。 第4版:结构更简化,整合了部分并列标准的内容,减少了对单独并列标准的依赖。 2. 风险管理 第4版:不仅有风险管理要求,需符合ISO14971,而且进一步强化风险管理,明确要求风险管理贯穿整个产品生命周期。
IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下,不能引发不可接受的风险 62304提供一个医疗软件开发的框架,并指出框架下每个过程的要求,62304将过程分解为若干活动,活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系 ...