ISO 14971是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。自愿性标准(如ISO 13485、ISO 14971)不会取代国家法律地位，应用该类标准的用户应理解遵守国家法律并将其放在优先于自愿性标准的地位。1.2 发 展 ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 I...
《ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风险管理原则和过程,强调:从最初概念到上市后监督的所有阶段中,所采取的积极主动的风险管理方法;目的在于:帮助制造商系统地识别潜在危害、估计相关风险,并实施适当的控制措施以减少或消除风险。 ISO 14971的分解动作 ISO 14971提供结构化...
20年来，ISO/EN ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业获得FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证的绝对必要条件。本期，久顺企管取自多年合规实践经验，为您解读新版ISO 14971的10个变化与6个误区。02.新版ISO/EN ISO 14971...
识别潜在的危险、危险情况和危害好比桌子的三条腿,如果不将它们一同分析,就无法正确遵守ISO 14971。 通常使用故障模式和影响分析(FMEA)作为识别、评估和控制医疗设备相关风险的工具。 虽然FMEA是一种强大的风险管理工具,但它专注于故障模式,而不是分析设备正常使用中的危害。 ISO 14971要求在正常和故障条件下识别与设备...
ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学 、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起...
揭秘：ISO14971医疗器械风险管理标准的“秘制配方”随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。本期将...
20年来，ISO/EN ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国...
ISO 14971中有关管理责任的划分是良好风险管理的关键,ISO 14971对风险管理的管理职责进行了明确。例如,管理团队中的一个人需要担任负责风险管理的人。 此外,必须确保提供足够的资源和足够的合格人员。此外,由最高管理层来定义定义风险可接受性标准的政策。通常,风险可接受性政策在公司的质量管理手册中有所描述。 该标...
一、ISO 14971的定义 众所周知，确保产品安全性和有效性，对医疗器械开发和制造而言至关重要。为妥善...