IEC 62304:这一医疗器械软件(MDSW) 的基石标准已被新成立的IEC 维护小组 (MT) 批准修订。有些人认为该标准早该修订,因此从事 MDSW 工作的人员都应关注该标准。 ISO/TS 24971-2:这一新的技术规范(TS)提供了将风险管理(即ISO 14971)应用于人工智能医疗设备的指导,它以 AAMI 和 BSI 合作开发的先前指导为基础...
在众多国家中，风险管理已成为一项常规的要求，并且是符合其他行业标准的一部分。ISO 13485:2003、IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 等标准均将风险管理视为产品质量和安全性的关键环节。选择ISO14971标准，意味着制造商能够在这些国际认可的标准框架下，确保其产品和服务符合高标准的安全性要求。ISO14971...
ISO14971医疗器械风险管理要求 针对医疗器械符合风险管理要求 ISO14971医疗器械 –医疗器械风险管理应用详细说明了多个主要医疗器械标准中提及的风险管理原则和实践行为,其中包括IEC60601 – 1第三版(电气安全)、ISO13485(质量管理体系)、IEC / EN 62366(医疗设备的可用性)、ISO10993(生物评价)和IEC62304(医疗器械软件)...
ISO14971医疗器械 –医疗器械风险管理应用详细说明了多个主要医疗器械标准中提及的风险管理原则和实践行为,其中包括IEC60601 – 1第三版(电气安全)、ISO13485(质量管理体系)、IEC / EN 62366(医疗设备的可用性)、ISO10993(生物评价)和IEC62304(医疗器械软件)。因此,符合ISO 14971规定对于在美国、欧盟、日本、澳大利亚...
在许多国家,风险管理是一项常规的要求,并且是符合其他标准如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3及IEC 62304的一部分。 控制风险 众所周知,风险由两部分组成: (1)伤害发生的概率,即伤害可能发生的频率; (2)伤害的后果,即伤害的严重性。 利益相关方能够承受风险的程度,受到以上两个因素以及他们对风险的认识的影...
Templates for ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 and ISO 62366 compliance. These are markdown files. If you prefer to download them as .docx, .pdf, and .html files, head over to our website at openregulatory.com/templates. Rationale Regulatory compliance is an opaque field, riddled with sub...
ISO14971 医疗器械风险管理标准培训.doc,医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)应用高级研讨班 2012年4月23-25日 · 广州 一、培训背景: 医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系(YY/T0287 idt ISO13485),IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一
为了证明我们拥有一个完备的体系可以排除，减少和控制医疗产品在设计制造和使用过程中产生的风险！ 为了证明我们对产品质量和安全性进行产后监测！在许多国家，风险管理是一项常规的要求，并且是符合其他标准如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 的一部分。
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。ISO/DTR ...
ISO14971-2007阅读 1、什么是风险? 风险的概念,公认的组成有两部分: 损害发生的概率 损害的后果,即损坏的严重性 2、风险管理的适用范围? 适用于医疗器械生命周期所有阶段 不适用于临床判断 不要求具体的质量体系,但14971可以是质量体系的一部分 不规定风险的可接受水平,有厂商规定...