1): ICH: the International Conference on Harmonization 国际人类药协作委员会:主要包括:美国,日本,欧洲 2): API: Active Pharmaceutical ingredient药物有效成分 3):“Manufacturing,生产” of ICH GMP guide is defined to include all operations of receipt of materials, production, packing, repackaging, labell...
ICHQ 1. 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中,“...
GMP章节 包含内容 ICH章节 包含内容 总则 制定GMP的目的、对企业的质量管理要求、GMP的目的、实施GMP的目的、GMP的范围 简介 目的、ICH指南的适用性、范围 质量管理 质量保证、质量控制、质量风险管理 质量管理 质量文件体系、质量部门职责、生产部门职责、自检、产品质量审计 机构与人员 组织机构图、人员配备、关键人员...
ICH-GMP指南(Q7a-原料药部分)Q7a(中英文对照) FDA 原料药 GMP 指南 Table of Contents 1. INTRODUCTION 1.1 Objective 1.2 Regulatory Applicability 1.3 Scope 2. QUALITY MANAGEMENT 2.1 Principles 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.3 Responsibility for Production Activities 2.4 Internal Audits (...
活性药物成份(API)的GMP指南于2001年11月正式生效,目前被公以为全世界都认可的GMP指南。美国FDA、欧盟国家药品治应当局、澳大利亚TGA等先进工业国的药品治应当局将此作为活性物质生产厂家现场GMP检查的重要依据。因此,只有严格依照ICH活性物质GMP指南来组织生产活性物质才能顺利进入美国、欧洲、澳大利亚等世界主流市场。 1...
ICH药物活性成分GMP指南
ISO-质量控制（检查与检验）GMP-质量保证（保证产品的质量和安全）ICH-质量管理（药物开发、质量风险管理、全面制药质量体系）
GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。 GMP认证在制药行业中还是比较重要的。 ISO-质量控制(检查与检验) GMP-质量保证(保证产品的质量和安全) ICH-质量管理(药物开发、质量风险管理、全面制药质量体系) ...
inprocesscontrol中间控制intermediateproduct中间产品liquefiablegases液化的气体manifold多支管灌装头manufacturer制造企业medicinalplant药用植物packaging包装packagingmaterial包装材料procedures规程production生产qualification确认 ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语[1] ICH领域专业术语表(质量、安全性) 序号英文中文 1 ...
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译 FDA常用词中英对照 FDA(food and drug adminisration)美国)食品药品监督管理局 NDA(new drug application):新药申请 ANDA(abbreviated new drug application):简化新药申请 EP(export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND:研究中的新药用于治...