(生产质量管理规范) Good Manufacturing Practice Guide for Active Q7 Step 5 2000-11-10 Pharmaceutical Ingredients 原料药生产的 GMP 指南 Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Q7 QAs Step 5 2015-6-10 Pharmaceutical Ingredients 原料药生产的 GMP 指南的问与 答 Q8 ...
全版最新中文版ICH指导原则 人用药品注册技术要求国际协调会 质量实施工作小组 关于Q8，Q9和Q10的 问与答（R4）现行版本 2010年11月11日 ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30 E-mail :...
Background/Status quo: There are several different GMP guidelines for starting materials. There is the 1987 PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) guideline on GMP for active ingredients. However, this text is very schematic and applies only to active ingredients. PhRMA has also adopted a ...
ICH-Q7a原料药的GMP指南(中英对照)全文共1页,当前为第1页。 TableofContents 目录 1.INTRODUCTION 1.简介 1.1Objective 1.1目的 1.2RegulatoryApplicability 1.2法规的适用性 1.3Scope 1.3范围 2.QUALITYMANAGEMENT 2.质量管理 2.1Principles 2.1总则 2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s) ...
ICHQ7A原料药的GMP指南.pptx,ICHQ7A原料药的GMP指南 REPORTING 目录 引言 原料药GMP基本要求 质量控制与质量保证 变更控制与风险管理 供应商管理与合作伙伴选择 监管检查与符合性验证 总结与展望 PART 01 引言 REPORTING 01 02 03 PART 02 原料药GMP基本要求 REPORTING 厂
ICH E6（R2）链接：http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/...
不包括在本文件中的杂质为:(1)外源性污染物(不应该存在于 新原料药中,可以用 GMP 来控制);(2)多晶型(一种新原料药的 固态性质);(3)对映体杂质。第 2 页共 13 页 新原料药中的杂质 3. 杂质控制和报告的说明 3.1 有机杂质申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那 些实际存在的和...
ICH Guidelines 王震 20150201 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. Q类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面
ICHGuidelines CodeSystem •Q=QualityGuidelines,Qualityassurance, Pharmaceuticaldevelopment,GMP •S=SafetyGuidelines–nonclinicaltesting •E=EfficacyGuidelines-Clinicaltesting •M=Multidisciplinary-Regulatory Communications –MedicalDictionary –Electronictransmissionofdata –CommonTechnicalDocument ICHTechnicalGuidelines...
Quality Guidelines 质量研究指导原则 Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities testing and a more flexible approach to pharmaceutical quality based on Good Manufacturing Practice (GMP) risk ...