GMP)指南中文 人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )ICH三方协调指南 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用 本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
ICH药物活性成分GMP指南
活性药物成份(API)的GMP指南于2001年11月正式生效,目前被公以为全世界都认可的GMP指南。美国FDA、欧盟国家药品治应当局、澳大利亚TGA等先进工业国的药品治应当局将此作为活性物质生产厂家现场GMP检查的重要依据。因此,只有严格依照ICH活性物质GMP指南来组织生产活性物质才能顺利进入美国、欧洲、澳大利亚等世界主流市场。 1...
1 第八章ICH关于活性药物成份(API)(即原料药)的GMP 指南目录 1导言 1.1目的 1.2规则的适用 1.3范围 2质量管理 2.1通则 2.2质量部门的职能 2.3有关生产活动的职责 2.4内部审查(自检) 2.5产品质量审核 3人员 3.1人员素质 3.2人员卫生 3.3顾问人员 4厂房和设施 4.1设计和施工 4.2公用设施 4.3水系统 4.4辅助设施 ...
1导言目的 本文件(指南)旨在给在合适的质量管理体系下进行原料药生产提供GMP指导,并保证所有原料药符合质量和纯度的要求。 在本指南中,“生产”定义为涉及原料药的原辅料接收、制造、包装、分装、重新贴签、质量控制、释放、储存和销售的所有操作。“应该”表示推荐使用,除非采用其他可以提供相当的质量保证尺度的规范...
人用药物注册技术要求国际协调会议 ( I C H ) ICH 三方协调指南 原料药的优良制造规范(GMP) 指南 ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 日按 ICH 规程第 4 步建议采用 本指南根据 ICH 规程由合适的 ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。 在 规程的第 4 步, 建议欧洲共同体、 日本和美国的药政部门采用...
ICHQ7A原料药的GMP指南.pptx,ICHQ7A原料药的GMP指南 REPORTING 目录 引言 原料药GMP基本要求 质量控制与质量保证 变更控制与风险管理 供应商管理与合作伙伴选择 监管检查与符合性验证 总结与展望 PART 01 引言 REPORTING 01 02 03 PART 02 原料药GMP基本要求 REPORTING 厂
分析调查关键偏差分析调查关键偏差 记录调查和结论记录调查和结论 沟通管理:建立书面制度沟通管理:建立书面制度 法规检查结果法规检查结果 严重严重GMP缺陷缺陷 产品缺陷产品缺陷 质量投诉、产品收回,等质量投诉、产品收回,等 参预所有与质量相关的活动参预所有与质量相关的活动 审查、批准所有与质量相关的文件审查、批准所...
人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ) ICH 三方协调指南 ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 日按 ICH 规程第 4 步建议采用 ICHICH 4
用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南无19、用于临床研究的原料药无20、术语不详细对比ICHQ7中国GMP15、投诉与召回10、质量控制和质一、概述目的1法规适用性2范围3一、概述目的1法规适用性2范围31.目的• 在适当的质量管理体系下为活性药物成分(API)的生产提供关于药品生产质量管理规范(GMP)方面的指导,也有助...