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法规|ICH-GCP中英文对照(完整版) 2022 07/08 法迈新媒体 媒体 + 分享 法迈新媒体 A- A+ 指导原则分享 【免责声明】文章为网络整理,不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题,请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。 本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含...
为了确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,确保临床试验结果可靠,促进相关监管机构对ICH成员国和地区临床试验数据互认,特制定本规程。 现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:ICH_E6(R3)_DraftGuideline_2023_0519.pdf https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftG...
百度试题 题目ICH GCP是以下哪个法规? A.ICH E2AB.ICH Q10C.ICH E6D.ICH E8相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
限时领取|药物警戒法规资料中英文版汇总 法迈医讯 不喜欢 不看的原因确定 内容质量低 不看此公众号 期刊阅读|《中国实用护理杂志》2023年第31期 中国实用护理杂志 不喜欢 不看的原因确定 内容质量低 不看此公众号 不看不知道,社保缴纳15、20、25、30年,每...
法规|ICH-GCP中英文对照 法规|ICH-GCP中英文对照
5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。 ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “ Good Clinical Practice ” (GCP) with a view to addressing the application of GCP ...
联邦法规要求在适用法律和法规允许的范围内,对识别参与者的研究记录进行保密。例如,如果临床研究的结果被公布,参与者的身份必须保密(45 CFR 46;我GCP 4.8.10 (o))。 Federal law also protects the confidentiality of individually identifiable health information for all research participants. Other federal laws ...
研究不端行为在联邦法规中有非常具体的含义。不遵守保护人类研究对象的政策和程序,尽管可向机构审查委员会(IRB)报告,但根据联邦定义,不被视为研究不当行为。 To whom does federal policy on research misconduct apply? 联邦科研不端行为政策适用于谁?
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...