ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开...
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须 中国GCP与ICH GCP有那些区别? 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FD... 10kw发电机上淘宝!优享品质,惊喜价格!
GCP规定，我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定，我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第...
中国GCP和ICH-GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。 3、在我国只允许医疗机构开展临床...
CFDA加入了ICH,但您了解GCP和ICH-GCP之间的区别与差异吗?小编网上找了一下,结合自己之前掌握的一些资料整理了如下,希望对大家有所帮助。 第一GCP和ICH-GCP中都有的内容,但记录、表述的不太一样 第二GCP有而ICH-GCP里面没有 第三GCP没有而ICH-GCP有
中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重“允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督管理,即...
百度试题 结果1 题目ICH-GCP和CGCP的最大区别是什么?如题,看了两个文档,知道CGCP规定内容比较粗,但以自己初学者的水平很难仔细区别,谢谢大侠了 相关知识点: 试题来源: 解析 ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见。反馈 收藏
同意2楼所说，如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行，国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE]麻烦采纳，谢谢!
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...