S5Reproductive Toxicology(生殖毒性) S6Biotechnological Products(生物技术药品) S7Pharmacology Studies(药理学研究) S8Immunotoxicology Studies(免疫毒性研究) S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals(抗癌药物的非临床研究) S10Photosafety Evaluation(光安全性研究) S11Nonclinical Safety Testing(非临床安全...
6) ICH harmonized guideline S9 Q&A (2018): Questions and Answers: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals. 不同指导原则之间相互补充,重点看ICH指导原则,但也要关注相关国家的不同要求。比如FDA指导原则包括了生物大分子药联用的描述,ICH-S6(R1)虽然是针对生物大分子的指南,但并未提及联用策略,I...
1.M3:GuidanceonNonclinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsandMarketingAuthorizationforPharmaceuticals 药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则 M4:Common Technical Document通用技术文件 2.M4(R3):OrganisationoftheCommonTechnicalDocumentfortheRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse 人用...
24、R2) Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility S6 Biotechnological Products生物技术制品 S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals S7A - S7B Pharmacology Studies药理学研究 S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmac...
1. M3: Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals 药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则 M4: Common Technical Document 通用技术文件 2. M4(R3): Organisation of the Common Technical Document for ...
1.M3:Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals 药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则 M4: Common Technical Document通用技术文件 2.M4(R3): Organisation of the Common Technical Document for the Reg...
中国NMPA于2017年加入ICH,截止目前为止,所有ICH安全指南都已正式宣布实施。ICH M3支持人体临床试验和NDA的非临床研究指南也将很快在中国实施。 本次研讨会将讨论安全指南在中国的实施现状和前景,并结合CDE和业界的观点进行讨论。还将介绍ICH M3中国实施的进展和前景,以及选定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11...
Happy-202212创建的收藏夹生物制品评审内容:ICH M3(R2)及问答(R2)、S6(R1)和S9及问答指导原则培训_CDE戴学栋,孙涛,叶璇,如果您对当前收藏夹内容感兴趣点击“收藏”可转入个人收藏夹方便浏览
对于拟用于治疗晚期肿瘤患者的药物,遗传毒性研究不是支持其进行临床试验所必需的。为了支持上市(见ICH S2)应进行遗传毒性试验。生物药物应遵循ICH S6中所述的原则。如果体外试验结果为阳性,体内试验可能不是必要的。 2.7 致癌性 抗肿瘤药物致癌性评价的适用性在ICH S1A指导原则中进行了描述。拟用于治疗晚期肿瘤患者的...