S7B新问答主要对用于QT延长综合风险评估的非临床研究问题进行了阐述,包括综合风险评估策略、体内外研究的最佳实践(Best Practice)考虑和致心律失常模型的应用原则四部分内容。 2.1 综合风险评估策略 S7B新问答第一部分针对纳入综合风险评...
S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价 S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究 E1: The Extent of Population Exposure to As...
S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价 S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究 E1: The Extent of Population Exposure to As...
风险证据是对受试物延迟人心室复极化和延长 QT间期的综合风险评估的总体结论。 2.4 与临床开发相关的 S7B 非临床试验的时间安排和综合风险评估 在首次人体给药前应该考虑开展评估心室复极化延迟和 QT间期延长风险的 S7B非临床试验。作为综合风险评估的一部分,这些试验结果能够支持后续临床试验计划和解释。 3. 试验系...
S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human PharmaceuticalsS7B:人用药品延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则 本指导原则介绍了评价受试物延迟心室复极化潜在作用的非临床研究策略,包括非临床研究信息和综合风险评...
S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学 S4 Toxicity Testing/毒性试验 S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性 S6 Biotechnological Products/生物技术产品 S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究 S8 Immunotoxicology Studies免疫毒理学研究 ...
Q3B（R）新制剂中的杂质 Q3C杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷...
ICH技术指导原则分为质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)和多学科(M)四大类别,涵盖药品从研发到上市全周期的技术要求。下文将逐一解析其核心内容与作用。 一、质量指导原则(Q) 质量指导原则聚焦药品生产与质量控制,确保产品的一致性和稳定性。例如,ICH Q3D规范了药品中元素杂质...
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICH, Route de Pré-Bois 20, P.O. Box 1894, 1215 Geneva, Switzerland Telephone: +41 (22) 710 7480 - admin@ich.org, http://www.ich.org ICH E14/S7B Implementation Working Group Clinical and Non...
S7B The Non-clinical Evaluation of the Potential for 25、 Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则 17. S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人类药品的免疫毒性研究 18. S9 Nonclinical ...