(生物技术药品)S7PharmacologyStudies(药理学研究)S8ImmunotoxicologyStudies(免疫毒性研究)NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals(抗癌药物的非临床S9研究)S10PhotosafetyEvaluation(光安全性研究)S11NonclinicalSafetyTesting(非临床安全性试验)EfficacyGuidelines有效性ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment(长期用药...
(免疫毒性研究) S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (抗癌药物的非临床研究) S10 Photosafety Evaluation (光安全性研究) S11 Nonclinical Safety Testing (非临床安全性试验) Efficacy Guidelines 有效性 E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment (长期用药的临床安全性) E2 ...
ICH指导原则 (cde.org.cn) S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价 在抗肿瘤药物的研发中,临床试验常纳入病情进展中且致命 的肿瘤患者。此外,这些临床试验中的剂量水平常常接近或者等于 不良反应剂量。鉴于这些原因,在抗肿瘤药物的非临床研究设计中 所需的试验类型、时间安排和灵...
ICH Guidelines 王震 20150201 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. Q类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面
Quality Guidelines 质量 Q1 Stability(稳定性) Q2 Analytical Validation(分析方法验证) Q3 Impurities(杂质) Q4 Pharmacopoeias(药典) Q5 Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Q6 Specifications(质量标准) Q7 Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) Q8 Pharmaceutical Development(药品研发) ...
S9 实施工作组问答部分 2016.6.8 S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价 S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals S10:药物的光安全性评价 2013.11.13 2.3有效性(Efficacy Guidelines) 编号 英文题目 中文译文 发布时间 E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全...
ICH Guidelines ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面 的相关的论题。 2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研 究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表...
ICH简介 ICH概述 Product by 苏才凤延俊鸟张春生
MHRA Gives An Insight Into New ICH S9 Guidelines At Clinical Development In Oncology, 15-16 March 2011, LondonPharma IQ
Quality Q1–Q10 E1–E16 Multidisciplinary M1–M8 S1–S9 Efficacy Safety Fig. 9.1 Organization and numbering of the ICH topics and guidelines Table 9.1 ICH quality guidelines Guideline Topic/comments Q1 Stability: this includes guidelines on stability testing of new medicinal products, such as ...