2005. Inter- national safety pharmacology guidelines (ICH S7A and S7B): Where do we go from here? Drug Dev. Res. 64:83-89.Porsolt RD, Picard S, Lacroix P. International safety pharmacology guidelines (ICH S7A and S7B): where do we go from here? Drug Dev Res 2005;64:83-9....
S7 Pharmacology Studies (药理学研究) S8 Immunotoxicology Studies (免疫毒性研究) S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (抗癌药物的非临床研究) S10 Photosafety Evaluation (光安全性研究) S11 Nonclinical Safety Testing (非临床安全性试验) Efficacy Guidelines 有效性 E1 Clinical Safe...
1、SafetyGuidelines(安全性指南) CarcinogenicityStudies S1ANeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals S1BTestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals S1C(R2)DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1C(R1) GenotoxicityStudies S2(R1)GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationfor ...
(生命周期管理) Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Q12 Step 2 Lifecycle Management 药品生命周期的技术和监管考 虑 Safety Guidelines (安全性) 编号 阶段 发布日期 内容 S1 Carcinogenicity Studies (致癌性研究) Need for Carcinogenicity Studies of S1A Step 5 1995-11-29 ...
Quality Guidelines 质量 Q1 Stability(稳定性) Q2 Analytical Validation(分析方法验证) Q3 Impurities(杂质) Q4 Pharmacopoeias(药典) Q5 Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Q6 Specifications(质量标准) Q7 Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) ...
ICHGuidelines最ICH指导建议建议原则专家讲座第1页说明ICH论题主要分为四类,所以ICH依据论题类别不一样而进行对应编码分类:“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量确保方面相关论题。“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与试验室和动物试验,临床前研究方面相关论题。3.“E”类论题:E代表EFFICACY,指那些与人类...
(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 一、Quality Guidelines 质量研究指导原则 Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities testing and a more flexible approach to pharmaceutical quality based ...
(生命周期管理) Safety Guidelines 安全性 S1 Carcinogenicity Studies(致癌性研究) S2 Genotoxicity Studies(遗传毒性研究) S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics(毒代动力学和药代动力学) S4 Toxicity Testing(毒性试验) S5 Reproductive Toxicology(生殖毒性) S6 Biotechnological Products(生物技术药品) S7 Pharmacology ...
Q1F: Stabilitiy Guidelines_WHO Q1F:WHO稳定性指导原则 2009 Q2 Analytical Validation/分析方法验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2(R1): 分析过程和方法的确证 2005.11 Q3A - Q3D Impurities/杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances ...
安全性说明 2.1 安全性说明的要素 2.1.1 非临床 2.1.2 临床 a. 人类安全性数据库的局限性 b. 在批准前阶段未研究过的人群 c. 不良事件(AEs)/药物不良反应(ADRs) 需要进一步评价的已确认风险 需要进一步评价的潜在风险 d. 已知的和潜在的相互作用,包括食物—药物和药物—药物相互作用 e. 流行病学 f. ...