本指导原则为ICH S2A和S2B指导原则的替代和合并。 本次修订的目的是:优化预测潜在人体风险的遗传毒性试验 标准组合;为结果分析提供指导,其最终目标是改进试验对 基于遗传物质改变的致癌性的风险表征能力。本修订版指导 原则描述了对遗传毒性标准试验组合中的体外试验和体内 试验阳性结果的追加试验和分析(包括对不相关发...
化药药物评价>>综合评价ICH遗传毒性标准试验组合的最新要求--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一)黄芳肀审评二部黄芳华从2006年9月开始,ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretation...
内容提示: - 10 - Drug Evaluation Research, Vol.32 No.1, August 2009 ICH 遗传毒性标准试验组合的最新要求 ——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一) 黄芳华 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038 中图分类号:R994.23 文献标志码:A 文章编号:1674–6376(2009 ) 01–0010...
· 新药申报与审评技术·ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 修订要点及相关背景介绍张铭1,黄芳华2,周长慧1,常艳1,王庆利2( 1 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038)[摘要]新的 ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 于 2011 年 11 月 ...
ICH S2(R1)新遗传毒性指导原则修订背景和主要内容~~本间正充Division of Genetics and Mutagenesis,National Institute of Health Sciences国际药物遗传毒理学高级培训班
现介绍ICH S2(R1)中的遗传毒性结果评价和追加试验策略。 4、0; 对比试验已明确显示,在预测药物对啮齿类动物致癌性时每种体外检测系统均可产生假阴性和假阳性结果。遗传毒性试验组合(包括体内和体外试验)检测的是被认为主要通过直接的遗传损伤机制的致癌剂,如绝大多数已知的人类...
前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则)中关于体外、体内试验的建议。 一、对体外试验的建议 ...
4.S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 S3A - S3B: Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学 5.S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic ...
一、总目录 类别 主要内容 ICH指导原则数量 Quality Guidelines 质量指导原则 化工、医药、质量保证相关指导原则 44 Safety Guidelines 安全性指导原则 实验室动物实验等临床前研究相关指导原则 16 Efficacy Guidelines 有效性指导原则 人类临床研究相关指导原则
14、导原则S2A 药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则S2B 遗传毒性:药物遗传毒性试验标准组合药代S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies 毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评价S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution S...