ICH Quality Guidelines Q7 Q9 Q10指导原则量模块.pptx,ICH Quality Guidelines Q7 Q9 Q10指导原则量模块;;;引言;;Q9指导原则的汇报范围;ICH Quality Guidelines概述;ICH(国际药品注册协调会议)是一个由欧洲、日本和美国药品监管部门和制药企业代表组成的国际组织,致力于
(Q7Q9Q10)胡红喜2017.01.01 目录 ICH介绍Q7生产质量管理规范Q9质量风险管理Q10药物质量体系 ICH介绍 ICH：TheInternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用药品技术要求国际协调理事会）在1990年启动，至今已召开五届目的：协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用...
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ICH+Q9质量风险管理及ICH+Q10药品质量体系-chn
ICH关于Q8、Q9和Q10的问与答(R4)Q8Q9Q10R4 现行版本 2010年11月11日
中英文ICH-Q8,Q9,Q10 中英文ICH-Q8,Q9,Q10 第一页，共29页。HistoryofPharmaceuticalQualityManagement 药品质量管理的历史 •1960’sandbefore:Reliantsolelyonqualitycontrol 20世纪60年代以前：仅仅依靠质量控制–FocusedontheProductSpecification 专注于产品质量标准 –Defectdetectionbyendproducttesting通过最终产品测试来...
ICH Q9/Q10 ICHQ9/Q10 背景下的偏差管理 The same methodology is employed in both examples: 相同的方法在也在以下两个例子中使用: • Analysis phase (differs according to the tool used in each case); 分析阶段(依据不同情况使用的工具而不同) • Classification phase; 分类阶段 • Treatment ...
Q9Quality Risk Management(质量风险管理) Q10Pharmaceutical Quality System(药物质量体系) Q11Development and Manufacture of Drug Substances(原料药的研发和生产) Q12Lifecycle Management(生命周期管理) Safety Guidelines 安全性 S1Carcinogenicity Studies(致癌性研究) ...
Q10 -Allowparticipantstoshareimplementationstrategiesand experiences -Seekparticipants’inputandidentifyimplementationissueand concerns ©ICH,November2010 slide4 ICHQualityImplementationWorkingGroup-IntegratedImplementationTrainingWorkshop HowICHQ8,Q9,Q10guidelinesareworkingtogetherthroughouttheproductlifecycle ICHQ8,Q9and...
Q9 不免除相关法律法规的要求 不是用监管当局取代公司进行决策 2006年9月 第 37页 Q10 药品质量体系 简介 药品质量体系 简介 目的 建立一个新的三方指南 描述建立和维持一种 受控状态 保证符合质量要求的药品的实现 以及推动整个产品生命周期中的持续改进所 需的有效质量体系的模型 对现有的GMP进行补充 与ISO的...