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10Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系 Q10: Pharmaceutical Quality SystemQ10:药品质量体系阶段52008.6.4有 11Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产 Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)Q11:原料...
Introduction, TopicNasr M (2009) Status and implementation of ICH Q8, Q9, and Q10 quality guidelines. Topic introduction and FDA perspective. Presented at pharmaceutical science and clinical pharmacology advisory committee meeting, 5 Aug 2009
aThe harmonised tripartite quality guidelines ICH Q8(R1): Pharmaceutical Development, ICH Q9: Quality Risk Management and ICH Q10: Pharmaceutical Quality System form a set of three documents representing a new approach to pharmaceutical development, manufacturing and distribution, often referred to as ...
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与Q8、Q9、Q10的关联 Q11与药品生产质量管理规范(GMP)紧密相关。GMP是药品生产过程中必须遵循的法规和标准,而Q11则为原料药的开发和生产提供了更具体、更专业的指导,有助于企业在遵循GMP的基础上进一步提高原料药的质量水平。 与GMP的关联 深入理解Q11指导原则 ...