中英文ICH-Q8,Q9,Q幻灯片PPT 中英文ICH-Q8,Q9,Q幻灯片PPT 本ppt课件仅供学习使用本ppt课件仅供学习使用本ppt课件仅供学习使用 学习完毕请自行删除 HistoryofPharmaceuticalQualityManagement药品质量管理的历史 •1960’sandbefore:Reliantsolelyonqualitycontrol • 20世纪60年代以前:仅仅依靠质量控制 •Focusedonthe...
ImplementationofICHQ8,Q9,Q10 HowICHQ8,Q9,Q10guidelinesareworkingtogetherthroughouttheproductlifecycle InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse ICHQualityImplementationWorkingGroup-IntegratedImplementationTrainingWorkshop HowICHQ8,Q9,Q10guidelinesareworkingtogether...
ICH指南指导原则Q9质量风险管理 Q9质量风险管理 Q 目录 1.质2量.X风XX险XX管X理概述历史悲剧的重演 •1937年,美国发生了磺胺酏剂中毒事件,导致了107人死亡,部分死者是儿童。-使用二甘醇代替乙醇作为溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂。•2006年,中国发生齐二药亮菌甲素事件,导致9人...
中英文 ICH-Q8,Q9,Q10ppt课件 中英文ICH-Q8,Q9,Q10 HistoryofPharmaceuticalQualityManagement药品质量管理的历史 •1960’sandbefore:Reliantsolelyonqualitycontrol20世纪60年代以前:仅仅依靠质量控制–FocusedontheProductSpecification专注于产品质量标准–Defectdetectionbyendproducttesting通过最终产品测试来检测缺陷•...
1、精选pptICH Guidelines精选pptICH Guidelines精选ppt说明ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3. “E”类论题:E代表...
1、International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human UseImplementation of ICH Q8, Q9, Q10How ICH Q8, Q9, Q10 guidelines are working together throughout the product life cycle ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementat 2...
(原料药GMP规范);Q8 Pharmaceutical Development药物开发;Q9 Quality Risk Management 质量风险管理;Q10 Pharmaceutical Quality System 药物质量体系;Q11 Development and Manufacture of Drug Substances原料药研发与生产 ;Q12 Lifecycle Management 生命周期管理 ;Cross-cutting Topics;二、Safety Guidelines 安全性评价指导...
【干货分享】完整的计算机化系统验证ppt课件 【干货.统计知识】史上最全的,统计学常用的数据分析方法大总结 高压蒸汽灭菌锅使用标准操作程序 【原创】药品研发QA实操那些事(二)——品种相关技术资料审核篇 【原创】药品研发QA实操那些事(二)——品种相关技术资料审核篇 空压机安全操作规范喜欢...
This collaboration could be important in the development of policies and guidelines that integrate and support quality risk management practices. 当药政决策将会持续在某个区域基础上应用时,对质量风险管理原则的一般了 解和应用可以在相同的信息基础上促进管理者之间的相互信心并且促使他们做 出更一致的决策。
ICH Q9 Quality Risk ManagementICH Q9质量风险管理.ppt,PSH/SQQ II. 3 Quality risk management as part of… Development About development II.3: QRM as part of development To design a quality product and its manufacturing process to consistently deliver the i