QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
QualityGuidelines 质量 Q1Stability(稳定性) Q2AnalyticalValidation(分析方法验证) Q3Impurities(杂质) Q4Pharmacopoeias(药典) Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量) Q6Specifications(质量标准) Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范) Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发) Q9QualityRiskManagement(质量...
ICH指导原则目录.pdf,Quality Guidelines (质量) 编号 阶段 发布日期 内容 Q1 Stability (稳定性) Stability Testing of New Drug Substances and Q1A(R2) Step 5 2003-2-6 Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Stability Testing : Photostability Testing of New Dru
帮助ICHPDFQ5DQ5dpdfich INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICAL REQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINE DERIVATIONANDCHARACTERISATIONOFCELLSUBSTRATES USEDFORPRODUCTIONOF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICALPRODUCTS Q5D CurrentStep4version dated16July1997 ThisGuidelinehasbeendevel...
全版 中文版ICH指导原则 人用药品注册技术要求国际协调会 质量实施工作小组 关于Q8，Q9和Q10的 问与答（R4）现行版本 2010年11月11日 ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30 E-mail : ...
QUaIity GUidelineS 质量 Ql StaZlity (稳定性) Q2 AnalytiCaI ValidatiOn (分析方法验证) Q3 ImPUritieS (杂质) Q4 PharmaCOPOeiaS (药典) Q5 QUaIity Of BiOteChnOlOgiCal PrOdUCtS (生物技术产品的质量) Q6 SPeC辻 ications (质:⅛标准) Q7 GOOd ManUfaCtUring PraCtiCe (生产质:⅛管理规范) Qg PharmaCeUtiCa...
2、y Guidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2Analytical Validation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范)Q8Pharmaceutical Development(药品研发)Q9Quality Risk Management(质量...
Quality Guidelines 质量 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Stability(稳定性) Analytical Validation(分析方法验证) Impurities(杂质) Pharmacopoeias(药典) Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Specifications(质量标准) Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) Pharmaceutical ...
Quality Guidelines 质量 Q1 Stability〔稳定性〕 Q2 Analytical Validation〔分析方法验证〕 Q3 Impurities〔杂质〕 Q4 Pharmacopoeias〔药典〕 Q5 Quality of Biotechnological Products〔生物技术产品的质量〕 Q6 Specifications〔质量标准〕 Q7 Good Manufacturing Practice〔生产质量治理标准〕 Q8 Pharmaceutical Development〔...
Since the release of the ICH Guideline Atlas Info, WIP has made a correction to its formula for the estimation of test durations at minimum and maximum SUNTEST irradiance levels (see calculations on page 8). Please discard or delete any copies that you may have of the previous version of ...