Quality Guidelines 质量 Q1 Stability (稳定性) Q2 Analytical Validation (分析方法验证) Q3 Impurities (杂质) Q4 Pharmacopoeias (药典) Q5 Quality of Biotechnological Products (生物技术产品的质量) Q6 Specifications (质量标准) Q7 Good Manufacturing Practice (生产质量管理规范) Q8 Pharmaceutical Development ...
QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
ICH Q4 guidelinesICH Q4B annexICH quality initiativespharmacopoeial harmonizationresidue on ignitionsulfated ash testScientists from industry, academia, and the regulatory agencies met to discuss the role of dissolution tests with immediate release dosage forms. Dissolution is clearly important in formulation...
ICH指导原则目录.pdf,Quality Guidelines (质量) 编号 阶段 发布日期 内容 Q1 Stability (稳定性) Stability Testing of New Drug Substances and Q1A(R2) Step 5 2003-2-6 Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Stability Testing : Photostability Testing of New Dru
.TheICHguidelineswereinitiallycomprisedofthreesectionsrelatedtoissuesconcerningquality,efficacy,andsafetyofnewmedicinalproducts.Eventually,amultidisciplinarysection,includingtheguidelineforcompilingtheCTD,wasadded.Afurthervaluabledevelopmentwasthereplacementofpapersubmissionsbyelectronicsubmissions.86TheICHguidelines(http:/...
2、y Guidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2Analytical Validation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范)Q8Pharmaceutical Development(药品研发)Q9Quality Risk Management(质量...
ICH简介 ICH概述 Product by 苏才凤延俊鸟张春生
ICH Guidelines ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面 的相关的论题。 2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研 究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表...
Multidisciplinary Guidelines 多学科指导原则 内容交叉涉及以上三个分类,不可单独划入任何一类的指导原则 59 总数 149 二、分目录 2.1质量(Quality Guidelines) 编号 英文题目 中文译文 发布时间 Q1 Stability/稳定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定...
Quality Guidelines 质量 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Stability(稳定性) Analytical Validation(分析方法验证) Impurities(杂质) Pharmacopoeias(药典) Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Specifications(质量标准) Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) Pharmaceutical ...