Quality Guidelines 质量 Q1 Stability (稳定性) Q2 Analytical Validation (分析方法验证) Q3 Impurities (杂质) Q4 Pharmacopoeias (药典) Q5 Quality of Biotechnological Products (生物技术产品的质量) Q6 Specifications (质量标准) Q7 Good Manufacturing Practice (生产质量管理规范) Q8 Pharmaceutical Development ...
QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
ICH指导原则目录.pdf,Quality Guidelines (质量) 编号 阶段 发布日期 内容 Q1 Stability (稳定性) Stability Testing of New Drug Substances and Q1A(R2) Step 5 2003-2-6 Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Stability Testing : Photostability Testing of New Dru
QUaIity GUidelineS 质量 Ql StaZlity (稳定性) Q2 AnalytiCaI ValidatiOn (分析方法验证) Q3 ImPUritieS (杂质) Q4 PharmaCOPOeiaS (药典) Q5 QUaIity Of BiOteChnOlOgiCal PrOdUCtS (生物技术产品的质量) Q6 SPeC辻 ications (质:⅛标准) Q7 GOOd ManUfaCtUring PraCtiCe (生产质:⅛管理规范) Qg PharmaCeUtiCa...
全版最新中文版ICH指导原则 人用药品注册技术要求国际协调会 质量实施工作小组 关于Q8，Q9和Q10的 问与答（R4）现行版本 2010年11月11日 ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30 E-mail :...
Quality Guidelines 质量 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Stability(稳定性) Analytical Validation(分析方法验证) Impurities(杂质) Pharmacopoeias(药典) Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Specifications(质量标准) Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) Pharmaceutical ...
2、y Guidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2Analytical Validation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范)Q8Pharmaceutical Development(药品研发)Q9Quality Risk Management(质量...
Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf ICH Q10 药品质量体系 2008 年 6 月 4 日批准 /fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf Q8/Q9/Q10 问与答 1 最后一次更新:2010 年 11 月 11 日 Q8/Q9/Q10 QAs (R4 ) 1.1 一般声明 批准日期 问题 ...
several subsections and annexes deal specifi cally with the production of pharmacopoeia texts Q5 Quality of biotechnical products Q6 Specifi cations: this section deals with acceptance criteria and test procedures for new medicinal products Q7 GMP (Good Manufacturing Practice) Q8 Pharmaceutical develop...
ICH Guidelines ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面 的相关的论题。 2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研 究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表...