A：物质平衡研究有助于确认研究药物的主要排泄途径。M12 指南展示了基于物质平衡和体外研究所获得的药物 PK 特征来考虑进一步评价 DDI 的常见策略。临床 DDI 研究可以在获得物质平衡研究的额外信息之前根据体外研究的信息进行。指南并没有限制物质平衡研究用于 DDI 评估的时间，申请人应根据在研药物的特点确保灵活性。Q：FDA建议
M12 指南展示了基于物质平衡和体外研究所获得的药物 PK 特征来考虑进一步评价 DDI 的常见策略。临床 DDI 研究可以在获得物质平衡研究的额外信息之前根据体外研究的信息进行。指南并没有限制物质平衡研究用于 DDI 评估的时间,申请人应根据在研药物的特点确保灵活性。 Q:FDA建议使用来自多个供体的微粒体和肝细胞进行离体...
M12 Drug Interaction Studies/药物相互作用研究 M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms/速释固体口服制剂的生物等效性研究 M14 Use of real-world for safety assessment of medicines/真实世界数据在药物安全性评估中的应用 M15 General Principle for Model-Informed Drug Development/模型引导...
全文版 | CDE公开征求公开征求ICH《M12:药物相互作用》指导原则中文版意见 导读 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问...
ICH指导原则《M12:药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M12原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见,请于2022年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人:李丽、...
ICH M12“药物相互作用研究”已进入步骤2,M12旨在为在治疗产品开发过程中设计、实施和解释药物-药物相互作用研究提供一致的方法。 自上次ICH会议以来【相关资讯:ICH 2021 年 11 月大会公布最新指南进展和下一步计划】 ,达成了几项重要的成就: 2022年2月...
M12工作组组长:基石药业临床药理学副总裁陶晓路 M12工作组专家:天士力集团副总裁孙鹤 E20工作组候补组长:先声药业研发副总裁陆志红 E20工作组专家:缔脉生物 生物统计高级总监张楠 中国药促会还曾于2018年推荐6位专家参加IFPMA ICH “Q2(R2)/Q14分析方法学验证的开发与修订(Analytical Procedure Development and Revision...
ICH指南在我国实施情况汇总,NMPA推动全面实施ICH指导原则! 中国国家药监局于2017年加入ICH,2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。今年第三次连任ICH管委会成员,国家药监局将推动ICH技术指导原则在中国全面实施,以下是目前在中国已实施的ICH指导原则汇总,分享如下以便大家对标:...
DVS-G900-6GM12,AH SERIES,DVS-G900-8GE,DVP10RC-E2,DIAVIEW,R1-EC6022D0,ISE,DTMN08-L,DTMN08-R,DVS-G900-8GF,TP04G-AL-C,TP70P,EA-FM02MBT01,DTM-DOL,DRP048V480W1BN,DMV1000G,DIADESINGER-AX,DVP16XM211N,UC-PRG020-12A,DVP-SE,DRP012V015W1AZ,VFD-EL-W,CP2000,DRS60L3SS1BN002,MS...
Website: European medicines agency, ICH M12 on drug interaction studies - scientific guideline (step 5). weblink.https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m12-guideline-drug-interaction-studies-step-5en.pdf Google Scholar ...