说了半天,究竟什么是GCP,原装的料来解释一下:Good Clinical Practice –an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, ...
病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
2.ICH GCP的原则 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s). 2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则,与GCP和适用管理...
对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。 1.7 Audit Certificate 1.7稽查证书 A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place. 稽查员确认已进行过...
除GCP指南中包含的基本文件外,申办方可能需要其他文件。以下列出了可能适用于临床试验的其他文件的示例。 Certificate of Confidentiality 保密证书 A Certificate of Confidentiality provides an additional level of protection for the privacy of participants in alcohol and drug abuse research studies. (For more det...
对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。 1.7 Audit Certificate稽查证书 A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place. 稽查员确认已进行稽查的声...
对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。 1.7 Audit Certificate稽查证书 A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place. 稽查员确认已进行稽查的...
全新ICH-GCP中英文对照(完整).doc,ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the
Ⅴ、A Certificate of Confidentiality provides an additional level of protection for the privacy of participants involved in research studies. 5、 保密证书 为参与研究的参与者的隐私提供了额外的保护。 Ⅵ、Except under certain conditions, a researcher who has obtained a Certificate of Confidentiality cannot...