病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
This free ICH GCP training course is designed to demonstrate the quality of Biopharma Institute's training and learning management system.
28、-质量(Quality,包括稳定性、验证、杂志、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;-有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;-综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定4个文件。(3)秘书处秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责...
2020GCP:监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施,为确保试验遵守试验方...
2020GCP:监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施,为确保试验遵守试验方...