ICH 于 2024年2 月 12 日发布了新的 E2D(R1)"批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义...
ICH指导原则有四个类别，包含(Q)质量指导原则-Quality Guidelines、(S)安全性指导原则-Safety Guidelines...
Practice(GCP)段5 E7:StudiesinSupportofSpecialPopulations:阶 E7E7ClinicalTrialsinE7:特殊人群的支持性研究:老人病学有 Geriatrics段5 GeriatricPopulation/老人中开展 阶 E7的临床试验E7QuestionsAnswersE7问答部分有 段5 E8GeneralConsiderationsfor 阶 E8ClinicalTrials/临床试验的一般性E8:GeneralConsiderationsforClinical...
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11.9 7E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 E7: Studies in Support of Special Populations: GeriatricsE7:特殊人群的研究:老年医学阶段51993.6.24有 ...
Review the latest GCP guidelines coming in ICH E6 (R3). Learn what's changing and how to prepare your team.
GENERAL RECOMMENDATIONS IN THE PLANNING AND DESIGN OF MRCTS 3 2.1 Strategy-related Issues 3 2.1.1 The Value of MRCTs in Drug Development 3 2.1.2 Good Clinical Practice (GCP) Requirements and MRCTs 6 2.1.3 Scientific Consultation Meetings with Regulatory Authorities 6 2.2 Clinical Trial Design ...
Safety Guidelines安全性指导原则(实验室动物实验等临床前研究相关指导原则,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示。Efficacy Guidelines有效性指导原则(人类临床研究相关指导原则,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示。Multidisciplinary Guidelines多学科指导原则(内容交叉涉及以上三个分类,不可单独划入...
目前ICH-GCP正在适用的是E6(R2),处于Step 5,该指南已经发布并生效。(E6(R2)指南下载:https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines)。而今天检索出来的的E6(R3) 还处于step 1阶段,从前面两次的修订实施情况来看,ICH E6(R1)在1996年实施,ICH E6(R2)在2016年实施,预测ICH E6(R3)在2036年实施。
ICH系列指导原则.docx,ICH : Quality 质量 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验(第二版) Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C:
ICH 秘书处,普雷布瓦路20号,1215 日内瓦,瑞士 电话: +41 (22) 710 74 80 - admin@, 概念文件终版(中文版初稿) ICH E6(R3) :药物临床试验管理规范 2019年11月17日 2019年11月18日由管理委员会批准 提议的协调工作类型 本项提议旨在全面重新撰写和组织ICH E6(R2) 指导原则《药物临床试验管理规范(GCP)》...