病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “ Good Clinical Practice ” (GCP) with a view to addressing the application of GCP principles to the increasingly diverse trial types and data sources being employed to support...
ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “Good Clinical Practice” (GCP) with a view to addressing the application of GCP principles to the increasingly diverse trial types and d...
医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。ICH-GCP：5.18.2、选择合格的监查员：a)...
(GCP) E7 Clinical Trials in Geriatric Population (老年人群的临床试验) E7 Step 5 1993-6-24 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 老年人群的临床研究 E7 QAs Step 5 2010-7-6 Questions Answers: Studies in Support of Special Populations : Geriatrics 老年人群的临床研究的问与答 E8 ...
15、s (R1)E5 实施工作组 问答部分(R1)阶段52006.6.2有E6(R1)E6 GCP/药物临床试验管理规范E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶段51996.6.10有E6(R2E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11...
E6(R2) - 药物临床试验质量管理规范(GCP) ■二级(仅适用于ICH 非常任和非创始的监管机构成员) E2A- 临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准 E2B(R3)- 临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素 E2D- 上市后安全性数据的管理:快...
第4页ICH指引原则概述ICH协调旳专项共分四个类别:安全性(safety,涉及药理、毒理、药代等实验)质量(Quality,涉及稳定性、验证、杂质、规格等)有效性(Efficacy,涉及临床实验中旳设计、研究报告、GCP等)综合学科(Multidisciplinary,涉及术语、管理通讯等)第5页ICH指引原则概述ICH质量部分内容 Q1稳定性 Q2分析办法旳验证Q3...
ICH指南目录---362b0fb0-6ea4-11ec-afe4-7cb59b590d7dich:quality质量Q1A(R2):新药和产品的稳定性测试(第二版)q1b:photostabilitytestingofnewdrugsub..
ICH 指导原则 ICH Guidelines属于第三层次的指南,也是ICH的一大贡献。内容包括如下几个方面: 1、安全性(Safety,简称为S系列),包括药理、毒理、药代等试验 2、质量(Quality,简称为Q系列),包括稳定性、验证、杂质、规格等 3、有效性(Efficacy,简称为E系列)包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等 ...