Essential Documents 必需文件 Documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a study and the quality of the data produced (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial). 指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见8.实施临...
- THE PRINCIPLES OF ICH GCP; - INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC); - INVESTIGATOR; - SPONSOR; - CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S); - INVESTIGATORS BROCHURE; - ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 那么现在俺们就掰开了,揉碎了,一样...
各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版ICH-GCP第八部分8.1-8.4的内容,也是最后一部分内容-临床试验必需文件(ESSENTIAL DOCUMENTS),临床研究行业有一个名言:“没有记录就等于没有发生”,说明记录的一个重要性。 临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量,对临床研究进行评估,同时体现数据质量的文件。 通...
在這篇GCP概覽中,我們綜覽了GCP的八個章節,包括:IRB/IEC、Investigators、Sponsor/CRO、Protocol、Investigator’s Brochure、Essential Documents。 ICH-GCP記載了藥品臨床試驗設計、執行、紀錄與報告等實務操作上的倫理、科學與品質標準,內容規範了臨床試驗的執行過程及參與者的職責,包括:人體試驗委員會(IRB)、試驗主持人...
Standards regarding electronic records and essential documents intended to increase clinical trial quality and efficiency have also been updated. 自从ICH GCP发展以来,临床试验的规模、复杂性和成本在不断增加。技术和风险管理程序的创新,为提高临床试验效率和相关活动带来了新的发展机遇。当ICH E6(R1)指南在制定...
irb表示赞成的决定:指对一项临床试验已经进行审评,并可在irb、研究机构、gcp和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。1.6 audit稽查a systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related ac 15、tivities were conducted, and the data...
对试验相关活劢和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记彔、分析不报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理觃范(GCP)以及适用的管理要求。 A systematic and independent examination of trial-related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related ...
各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版 ICH-GCP 第八部分 8.1-8.4 的内容,也是最后一部分内容-临床试验必需文件(ESSENTIAL DOCUMENTS),临床研究行业有一个名言:“没有记录就等于没有发生”,说 明记录的一个重要性。 1 / 30 临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量,对临床研究进行评估,同时体现...
GCP guidelines define essential documents for which phase(s) of a clinical trial? A. Before the trial startsB. During the clinical trialC. After the clinical trial closesD. All of the above. Choose the correct example(s) of source documents in a research project. A. Study participant's...
对试验相关活劢和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记彔、分析不报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理觃范(GCP)以及适用的管理要求。 A systematic and independent examination of trial-related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related ...