其他情况下,应该由受试者亲自签署,不可由他人越俎代庖噢。 1.46 Quality Assurance (QA): 质量保证, 为确保临床试验及其数据的产生,记录和报告均符合GCP和相关适用法规而建立的所有计划性的和系统性的行为。 1.47 Quality Control (QC):质量控制, 质量保证体系下的运营行为和技能用以验证试验相关行为达到了质量要求...
研究者应确保CRFs和所有要求的报告中报告给主办方的数据的准确性、完整性、易读性和及时性。 4.9.2 Data reported on the CRF, that are derived from source documents, should be consistent with the source documents or the discrepancies should be explained. CRF上报告的来自源文件的数据应与源文件一致,否...
Source documents are original documents, data, or records that are created during a clinical study, that relates to the medical treatment and the history of the participant, and from which study data are obtained. Source documents are one type of essential document that is required by GCP guid...
批准(机构审评委员会) Source Documents 源文件 中文可参考《药物临床试验 源数据管理·广东共识》2018版(征求意见稿)中“源文件的定义及类别”。英文可参考GCP第1.52章节的描述,具体归纳如下(资料类型多样,属于掌握词汇需掌握): 4 1.39 监察报告 监察员在每一次现场访视和/或其他与试验有关的交流后,根据申办者的...
ICH GCP 8.1中定义了进行临床研究的基本文件,如下所示: “……单独或集体允许对试验的进行和所产生数据的质量进行评估的文件。这些文件用于证明研究者、赞助者和监督者遵守良好临床实践标准和所有适用的监管要求。” Essential documents may be audited or inspected by quality assurance monitors or by regulatory aut...
(b) The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents. (b)所报告的试验数据是准确和完整的,并能从原始文件得到证实。 (c) The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with the applicable regulatory...
(三十二)源文件(Source Documents),指临床试验中产生的原始记录、文件和数据:医院病历、医学图像、实验室记录、相关备忘录、受试者日记或者评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药...
对试验相关活劢和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记彔、分析不报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理觃范(GCP)以及适用的管理要求。 A systematic and independent examination of trial-related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related ...
第八章、執行臨床試驗之必要文件(Essential Documents) GCP賦予CRA的職責 歷史上催化臨床試驗監管規範的重大事件 為了更好地理解為何現今的臨床試驗會受到嚴格的監管,我們可以先從上個世紀至今導致藥品監管相關規範與準則的制定和執行的一些關鍵導火索事件開始著手了解: ...
14、nstitution, GoodClinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements. IRB表示赞成的决定:指对一项临床试验已经进行审评,并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。1.6 Audit稽查A systematic and independent examination of trial related activities and documents to det...