ICH-GCP 临床试验管理规范.pdf,ICH-GCP 临床试验管理规范--第1页 ICH-GCP 临床试验管理规范 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 E6(R1) 临床试验管理规范 ICH指导委员会 1994 年 10 月 27 日 ICH进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的 ICH专家小组制定
(完整)药品国际注册ICH GCP(CN).pdf,临床试验管理规范 前言 1。 术语 2. ICH GCP 的原则 3。 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责 3。2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4。 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4。2 足够的资源 4。3 试验对象的医疗保健 4.
ich-gcp证书内容-概述说明以及解释.pdf,ich-gcp 证书内容-概述说明以及解释 1.引言 1.1 概述 ICH-GCP (国际协调委员会良好临床实践指导原则)证书是一种在临 床研究领域广泛应用的认证。ICH-GCP 证书的主要目标是确保医药产品的 开发过程中遵循国际标准和道德原则,以保证
ICH-GCP英文版.pdf 文档分类:医学/心理学|页数:约59页 分享到: 1/59 分享到: 1/59下载此文档 文档信息 页数:59 收藏数:0 顶次数:0 上传人:慢慢老师 文件大小:413 KB 时间:2022-03-19
GCP 的现行 GCP 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究 1 术语 1 1 药品不良反应 ADR 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践 尤其是治疗剂量尚未确定前 ADR 是指与药 物任何剂量有关的所有有害的和非...
2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 职责 组成、职责和操作 程序 记录 4. 研究者 研究者的资格和协议 足够的资源 试验对象的医疗保健 与IRB/IEC 交流 对试验方案的依从性 试验用药品 随机化程序和破盲 试验对象的知情同意 ...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
E6ICH-GCP中英文对照.pdf,ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP 指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the partic
ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互 接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织 (GCP)的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于...