In the event of any conflict between the E6(R1) text and the E6(R2) addendum text, the E6(R2) addendum text should take priority. 本ICH GCP完整增补版指南为欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士提供了统一标准,以促进这些管理当局在其权限内相互认可彼此提供的临床数据。当E6(R1)内容和E6(R2)增补内容出...
中文编译:中国GCP联盟临床研究大汇 ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 ...
The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to Independent Ethics Committees may differ among countries, but should allow the Independent Ethics Committee to act in agreement with GCP as described in this guideline. 在不同的国家,独立的伦理委员会的法律地位...
E6_R2_Addendum-Good Clinical Practice (GCP) 本指南就是GCP的,给出了全套临床试验内容的定义 本文源自ICH官网,中文机翻采用google翻译 中英文双语对照文件,英文原始文件 全文下载链接在下方 ICH-E6R2-GCPpan.quark.cn/s/c3d12b0d26d2发布于 2024-02-19 18:58・IP 属地江苏 ...
ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮）ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注）Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应 ...
E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 ...
ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮）ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注）Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应 ...
ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP 【中英文对照】 热度: INTERNATIONALCOUNCILFORHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE(ICH) ICHHARMONISEDGUIDELINE INTEGRATEDADDENDUMTOICHE6(R1):GUIDELINEFORGOODCLINICALPRACTICE E6(R2) CurrentStep4versiondated9November2016 ...
ich-gcp e6(r2)中文版 下载积分: 2000 内容提示: E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 ICH指导委员会 2016年 11月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) 文档格式:PDF | 页数:90 | 浏览次数:650 | 上传日期:2017-11-...
ICH-GCP-E6(R2) vs 《药物临床试验质量管理规范(2020 版)》 中英文术语 对照 Reference: ICH-GCP-E6 (R2) (常用缩写和指引高亮) ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020 版(相应术语解释用【】标注,与翻译版 不同的对应术语以此文件为准,高亮) ICH-GCP-E6 (R2) ...