ichgcp考试题库及答案 1. 以下哪项是ICH GCP的核心原则? A. 保护受试者权益 B. 确保数据完整性 C. 促进国际合作 D. 所有上述选项 答案:D 2. ICH GCP中提到的“伦理审查”是指什么? A. 对研究方案的科学性进行评估 B. 对研究方案的伦理性进行评估 C. 对研究数据的完整性进行评估 D. 对研究结果的...
ich-gcp考试题库及答案 1. 根据ICH-GCP原则,以下哪项不是研究者的基本职责? A. 确保受试者的安全和权益 B. 确保研究数据的准确性和完整性 C. 参与研究药物的生产过程 D. 遵守研究方案和相关法规 答案:C 2. 在ICH-GCP中,以下哪项不是伦理委员会的职责? A. 保护受试者的权益和福祉 B. 审核研究方案的...
ICH-GCP考核试题含答案.pdf,ICH-GCP 考核试题含答案 一、单项选择题(3.5 分/题) 1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验 的过程 A、知情同意(正确答案) B、知情同意书 C、志愿书 D、参研申请同意书 2、 发起一项临床试验,并对试验的启动、
1、ICH-GCP考核试题含答案一、单项选择题(3.5分/题)1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、志愿书D、参研申请同意书2、 发起一项临床试验,并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。单选题 A、协调员B、监查员C...
ICH,CH. Br Cl制取C1 5.现通过以下步骤由 CIC ichgcp答案 下列哪一项不是ICH-GCP也不是中国 对ic提单一治疗的反应令人鼓舞这些反应仅应仅在多少的治疗患者中观察到. 正文 ICH-GSP考试 1.Whenaccounting for investigational drugs, which of thefllowingstatements is true ofinvestigatorrecordkeeping? A....
ICH-GCP考核试题含答案ICH-GCP考核试题含答案 一、单项选择题(3.5分/题) 1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 A、知情同意(正确答案) B、知情同意书 C、志愿书 D、参研申请同意书 2、 发起一项临床试验,并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
答案:GCP 5. ICH Q8《药物开发》的目的是提供一种基于___的方法来设计和开发质量药物。 答案:质量风险管理 6. ICH S2《药物遗传毒性和致癌性风险评估》中,___测试用于评估药物的致癌性风险。 答案:长期致癌性 7. ICH M4《人用药品注册申请通用技术文档》的简称是___。 答案:CTD 8. ICH E2E《药物警戒计...
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A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP) B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年 C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP) D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间 判断题 通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准 ...
根据ICH-GCP要求,以下文件不能保存在申办方的是() A.CRF B.监查报告 C.伦理批件 D.鉴认代码表 点击查看答案手机看题 你可能感兴趣的试题 单项选择题 根据ICH-GCP要求,以下文件非必需保存在研究机构的是() A.署名的ICF B.鉴认代码表 C.监查报告 D.出入院记录 点击查看答案手机看题 单项选择题 对于试验结...