ICH-GCP考核试题含答案 一、单项选择题(3.5分/题) 1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 A、知情同意(正确答案) B、知情同意书 C、志愿书 D、参研申请同意书 2、 发起一项临床试验,并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 [单选题] A、协调员 ...
ich-gcp考试题库及答案 1. 根据ICH-GCP原则,以下哪项不是研究者的基本职责? A. 确保受试者的安全和权益 B. 确保研究数据的准确性和完整性 C. 参与研究药物的生产过程 D. 遵守研究方案和相关法规 答案:C 2. 在ICH-GCP中,以下哪项不是伦理委员会的职责? A. 保护受试者的权益和福祉 B. 审核研究方案的...
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1、ICH-GCP考核试题含答案一、单项选择题(3.5分/题)1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程 A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、志愿书D、参研申请同意书2、 发起一项临床试验,并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。单选题 A、协调员B、监查员C...
ICH,CH. Br Cl制取C1 5.现通过以下步骤由 CIC ichgcp答案 下列哪一项不是ICH-GCP也不是中国 对ic提单一治疗的反应令人鼓舞这些反应仅应仅在多少的治疗患者中观察到. 正文 ICH-GSP考试 1.Whenaccounting for investigational drugs, which of thefllowingstatements is true ofinvestigatorrecordkeeping? A....
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满意答案 GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异: GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。 GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。 GCP规定,我国GCP规定临床试验...
满意答案 ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。 3、在我国只允许医疗机构...
11).E6药品临床研究规范(GCP)统一的指导原则 12).E7老年人群的临床研究 13).E8临床研究总则 14).E9统计原则 15).E10对照组的选择 16).E11儿童人群的临床研究 17).E12按治疗分类的各类药物临床评价 18).E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价 (4)综合类 1).M1医学术语MedDRA ...