STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
2023年5月19日，ICH新发布了E6第3版GCP指南征求意见稿。这版指南顺应时代变化新增了不少临床试验管理要...
2020GCP:如果合同或者协议没有规定,试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。 ICH-GCP:/ 第七十三条 2020GCP:申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是...
截止至2023年3月11日，为ICH GCP。目前国际通行的GCP是ICH GCP，中国执行的是CFDA颁布的中国GCP。GCP是药物临床试验质量管理规范。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互...
(中文版)ICH-GCP 1 - 44 - 临床试验管理规范目录前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品...
R2版，2016年颁发 2016年11月，ICH发布了《对E6(R1)的综合附录：药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来，临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019年6月，ICH大会批准新议题：《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念...
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则临床试验质量管理规范E6(R2)ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟&临床研究大汇E6(R1)文件历史首次编码E6历史日期在第二阶段经指导委员1995年4月27日会批准公布以征求公众意见新编码2005年11月E6E6在第四阶段经指导...
新版GCP增加的主要内容如下：1、增加了经确认的副本（certified copy）、监查计划和计算机系统的验证等3个...