96版的ICH-GCP一共有62个名词解释,新版的GCP增加了3个,一共有65个名词解释.在学习GCP的时候,希望大家记住一些数字,这样对GCP才有完整的概念.对于CRA来说,GCP中每一个字每一个内容都要读到,这是将来个人提升的基础.比如GCP中有65个名词,8个章节,13条基本原则,8个章节各是什么,都要很清楚. ADR〔药物不良反...
96版的ICH-GCP一共有62个名词解释,新版的GCP增加了3个,一共有65个名词解释。在学习GCP的时候,希望大家记住一些数字,这样对GCP才有完整的概念。对于CRA来说,GCP中每一个字每一个内容都要读到,这是将来个人提升的基础。比如GCP中有65个名词,8个章节,13条基本原则,8个章节各是什么,都要很清楚。 ADR(药物不良...
在ICH GCP中,试验方案这一术语泛指试验方案和试验方案增补。 1.45 试验方案增补 对试验方案的变更或对试验方案进行正式澄清的书面描述。 1.46 质量保证(QA) 为保证试验的执行和数据产生、记录及报告都符合临床试验质量管理规范(GCP)和适用管理法规要求而采取的有计划的、系统的行动。 1.47 质量控制(QC) 在质量保证...
第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节。第...
确保受试者未被过度研究;确保受试者都已签署ICF;确保研究中心有足够的资源;确保受试者的权益和权利得到保护
表示，现已制定10个主题。4个方面 质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定11个主题。有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定16个主题。综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定8个主题。9 ...
三、组织机构 ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行...
3.2.2 IRB/IEC应按照书面操作规程执行其功能,应当保存其活动的书面记录和会议记录,并应遵守 GCP和适用管理法规的要求。 3.2.3 IRB/IEC应在达到其书面操作规程中规定法定人数的正式会议上做出决定。 3.2.4 只有参加审评和讨论的IRB/IEC成员才能投票,提出他们的意见和/或建议。 3.2.5 研究者可提供试验各方面的信...
cGMP GCP ISO 17025PIC/S GxP FDA LOD/LOQ OECD QA /QC API EP SOP USP <1225/1226>ICH Q2(R1)分析方法验证基础导论 1 引言任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。分析方 法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有分析质量管理...
96版的ICH-GCP一共有62个名词解释,新版的GCP增加了3个,一共有65个名词解释。在学习GCP的时候,希望大家记住一些数字,这样对GCP才有完整的概念。对于CRA来说,GCP中每一个字每一个内容都要读到,这是将来个人提升的基础。比如GCP中有65个名词,8个章节,13条基本原则,8个章节各是什么,都要很清楚。 ADR(药物不良...